对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于颁发〈事业单位非经营性资产转经营性资产管理实施办法〉的通知》等有关文件的通知

1996年1月31日，外经贸部办公厅

本部直属事业单位，各商会、协会、学会：
现将国家国有资产管理局《关于颁发〈事业单位非经营性资产转经营性资产管理实施办法〉的通知》（国资事发〔1995〕89号）、《关于制发〈非经营性资产转经营性资产申报审批表〉的通知》（国资事发〔1995〕90号）及国家国有资产管理局、财政部《关于加强事业单
位非经营性资产转经营性资产评估、验资工作的通知》（国资事发〔1995〕139号）一并转发给你们，并就有关问题补充通知如下，请一并遵照执行。
一、各单位在1995年12月31日前已将非经营性资产转为经营性资产的，要对其资产进行清理核实，按照《非经营性资产转经营性资产申报审批表》要求认真填报，并提供下列资料：
（一）已开办经济实体的章程。
（二）投资、入股、合资合作、联营、出租、出借的协议或合同书。
（三）已投出资产的清单。
（四）1995年年度财务报表。
（五）国有资产产权登记证。
各单位在1995年12月31日前已将非经营性资产转经营性资产的，将所填报的《非经营性资产转经营性资产申报审批表》于1996年5月30日前报我部计财司。
二、各单位在1996年1月1日以后将非经营性资产转为经营性资产的，在办理国有资产产权登记证后，要严格按上述文件的要求，及时进行资产评估、验资和申报，并按文件的规定提供有关资料。
各单位在执行中有何问题，请及时与我部计财司联系。
联系电话：65198461

附件一 国家国有资产管理局关于颁发《事业单位非经营性资产转经营性资产管理实施办法》的通知

国资事发〔1995〕89号

国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理局（办公室、处）：
为落实国家国有资产管理局、财政部联合发布的《关于印发〈行政事业单位国有资产管理办法〉的通知》（国资事发〔1995〕17号），加强事业单位非经营性资产转经营性资产的管理，我们制定了《事业单位非经营性资产转经营性资产管理实施办法》。本办法已经财政部同意，
现发给你们，请遵照执行。

附 件 事业单位非经营性资产转经营性资产管理实施办法
第一条 为了加强对事业单位非经营性国有资产转经营性国有资产（以下简称非经营性资产转经营性资产）的管理，根据国家国有资产管理局、财政部联合发布的《行政事业单位国有资产管理办法》的有关规定，制定本实施办法。
第二条 非经营性资产是指事业单位为完成国家事业发展计划和开展业务活动所占有、使用的资产。经营性资产是指事业单位用于从事生产经营活动的资产。非经营性资产转经营性资产是指事业单位在保证完成本单位正常工作前提下，按照国家有关政策规定，将非经营性资产转作经营
使用的一种经济行为。
第三条 非经营性资产转经营性资产的主要方式：
（一）用非经营性资产作为初始投资，在工商行政管理部门领取《企业法人营业执照》，兴办具有企业法人资格的经济实体；
（二）用非经营性资产进行投资、入股、合资、合作、联营；
（三）用非经营性资产作为注册资金，在工商行政管理部门领取《营业执照》，兴办不具有法人资格的附属营业单位；
（四）用非经营性资产对外出租、出借；
（五）经国有资产管理部门和财政部门认可的其他方式。
第四条 下列资产不准转作经营性使用：
（一）国家财政拨款；
（二）上级补助；
（三）维持事业正常发展，保证完成事业任务的资产。
第五条 非经营性资产转经营性资产的审批程序：
（一）单位申报。事业单位将非经营性资产转作经营，要符合国家法律、法规和政策规定，进行可行性论证，办理申报手续，填报《非经营性资产转经营性资产申报审批表》。
办理申报手续时，须提交下列文件、证件及有关材料：
1．向主管部门申请报告；
2．可行性论证报告；
3．拟开办经济实体的章程；
4．投资、入股、合资、合作、联营、出租、出借的意向书、草签的协议或合同；
5．拟投出资产的清单；
6．近期财务报表；
7．《中华人民共和国国有资产产权登记证（行政事业单位）》；
8．其他需提交的文件、证件及材料。
（二）主管部门审核。主管部门应认真审查项目，核实资产，并出具下列文件、材料：
1．对申请报告的批复；
2．法人代表任命书；
3．对申报单位提供文件、材料的审查意见；
4．其他需要出具的文件、材料。
（三）国有资产管理部门批准。国有资产管理部门根据申报单位和主管部门提供的文件、证件及材料，审批非经营性资产转作经营使用的行为，出具批复文件。
一次转作经营的资产，其价值量数额巨大的，由国有资产管理部门送同级财政部门征求意见后审批，并将批准文件抄送财政部门备案。
第六条 非经营性资产转经营性资产，在经过主管部门审核同意以后，必须按《国有资产评估管理办法》的有关规定进行资产评估。
第七条 事业单位对批准转作经营的资产，享有收益权；承担投入资产的安全完整和保值增值的监督责任。
第八条 事业单位对转作经营的资产要建立专项管理制度。
（一）专项登记。建立转作经营资产的台帐，如实登记和反映转作经营资产的数量、价值、投资形式、投入单位的名称等；
（二）专项考核。建立经营性资产管理考核的指标体系，对投出资产的经营和收益分配进行严格考核和监督检查。
第九条 对事业单位非经营性资产转经营性资产，坚持有偿使用原则。以实际转作经营的国有资产总额为基数，按季（或年）度收取一定比例的国有资产占用费。
第十条 事业单位在申办非经营性资产转经营性资产过程中，不得弄虚作假；主管部门不得出具伪证；国有资产管理部门不得徇私舞弊。对违反本实施办法的，要追究单位负责人和直接责任人的经济责任和行政责任，构成犯罪的交由司法部门处理。对用非经营性资产转作经营性使用，
不履行报批手续的单位，国有资产管理部门不予产权登记和年检，按违反财经纪律进行处理，并收缴其投出的资产及所得收益。
第十一条 境外事业单位非经营性资产转经营性资产的管理办法，国家国有资产管理局依据本实施办法另行制定。
第十二条 中国人民解放军以及经国家批准的某些特定的事业单位非经营性资产转经营性使用的管理办法，由解放军总后勤部和有关主管部门会同国家国有资产管理局依照本实施办法另行制定。
第十三条 各类占有、使用国有资产的行政机关、党派、社会团体和集体性质的事业单位参照本实施办法执行。
第十四条 本实施办法实施前已经转作经营的资产，由各级国有资产管理部门和主管部门负责按本实施办法予以规范。
第十五条 各省、自治区、直辖市及计划单列市可根据本实施办法的原则制定相应的实施细则。
第十六条 本实施办法由国家国有资产管理局负责解释。
第十七条 本实施办法自发布之日起施行。

附件二 国家国有资产管理局关于制发《非经营性资产转经营性资产申报审批表》的通知

国资事发〔1995〕90号

国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理局（办公室、处）：
根据国家国有资产管理局、财政部联合发布的《行政事业单位国有资产管理办法》和《事业单位非经营性资产转经营性资产管理实施办法》的有关规定，我们制定了《非经营性资产转经营性资产申报审批表》表样的统一格式。现将表样的统一格式及其填表说明印发给你们，请遵照办理
。中央所属事业单位办理非经营性资产转经营性资产申报审批所需表格，由国家国有资产管理局统一印制；各地办理非经营性资产转经营性资产申报审批所需表格，由各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理局印制。所需经费比照国资事发〔1995〕33号文件第二条办理。
附件：
一、《非经营性资产转经营性资产申报审批表》
二、《非经营性资产转经营性资产申报审批表》填表说明
附件一
申报单位：--------------
用 途：--------------
编 号：--------------
非经营性资产
转经营性资产申报审批表
国家国有资产管理局制
金额单位：万元
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| 投 资 单 位 申 报 |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | 单位名称 | | 法人代表 | |
| 投资 |------------|--------------------------------|------------|--------------------|
| | 单位性质 | | 主管部门 | |
| 单位 |------------|--------------------------------|------------|--------------------|
| | 单位地址 | | 单位邮编 | |
|------------|------------|--------------------------------|------------|--------------------|
| 接受投资 | 单位名称 | | 法人代表 | |
| （拟开办）|------------|--------------------------------|------------|--------------------|
| 单 位 | 单位地址 | | 组织形式 | |
|------------|----------------------------------------------------------------------------------|
| | 资 产 来 源 | |
| |------------------|--------------------------------------------------------------|
| | 资 产 总 额 | |
| |------------------|--------------------------------------------------------------|
| 申 请 | 其中：固定资产 | |
| 转 为 |------------------|--------------------------------------------------------------|
| 经 营 | 流动资产 | |
| 性 的 |------------------|--------------------------------------------------------------|
| 资 产 | 无形资产 | |
| |------------------|--------------------------------------------------------------|
| | 其 他 | |
| |------------------|--------------------------------------------------------------|
| | 转经营形式 | |
|------------|----------------------------------------------------------------------------------|
| | |经办人 |
| | |电 话 |
| 申 报 | |--------------------|
| | |负责人 |
| | |（公章） |
| 理 由 | | |
| | | |
| | | 年 月 日 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| 资产评估（重估）确认结果 |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 评估（重估）前价值 | | 确认价值 | |
|----------------------|------------------------------|----------------|----------------------|
| 评估（重估）后价值 | | 确认单位 | |
|----------------------|------------------------------|----------------|----------------------|
| 评 估 单 位 | | 确认文号 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| 审 核 审 批 意 见 |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | |经办人 |
| | |电 话 |
| | | |
| 主 管 | |--------------------|
| 部 门 | |负责人 |
| 审 核 | |（公章） |
| 意 见 | | |
| | | |
| | | |
| | | 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------------|--------------------|
| | |经办人 |
| | | |
| 国 有 | |电 话 |
| 资 产 | | |
| 管 理 | |--------------------|
| 部 门 | |负责人 |
| 审 批 | |（公章） |
| 意 见 | | |
| | | |
| | | |
| | | 年 月 日 |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 审 定 结 果 |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 经核准转为经营性资产总额 | |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其中：固定资产 | |无形资产| |
|----------------------|------------------------------|--------|------------------------------|
| 流动资产 | |其它资产| |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | |
| 其他需审 | |
| 定的项目 | |
| | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
附 非经营性资产转经营性资产清单
金额单位：元
--------------------------------------------------------------------------------------------
| | 结 构 | 购建 |单| 数 | 帐 面 | 备 |
| 名 称 | | | | |--------------------------| |
| | 规格型号 | 时间 |位| 量 | 原 值 | 净 值 | 注 |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
|------------|------------|------------|--|------|------------|------------|------|
| | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．将房地产转为经营的，请在备注栏填列转出房产产权证号和土地使用证号以及房屋的栋号、层次
及座落位置。
2．土地数量填列占地面积，房屋数量填列建筑面积。

附件三 非经营性资产转经营性资产申报审批表填表说明
一、“申报单位”：指拟将非经营性资产转经营性资产申报单位的全称。
二、“用途”：指本表一式三份各自的作用，经国有资产管理部门负责人审批后，由经办人分别加盖“国有资产管理部门保存”、“申报单位保存”、“申报单位主管部门保存”的戳记。
三、“编号”：指国有资产管理部门审定时赋予的统一编号。
四、有关“投资单位申报”的内容：
（一）“投资单位”：指拟用非经营性资产转经营性资产的单位。
1．“单位名称”：指投资单位的全称，与单位公章一致。
2．“法人代表”：指投资单位的法人代表。
3．“单位性质”：指投资单位的性质。如行政、事业、社团或其他等。
4．“主管部门”：指投资单位的上一级主管机关。
5．“单位地址”：指投资单位主要办事机构所在地的详细地址。
6．“单位邮编”：指投资单位所在地区的邮政编码。
（二）“接受投资（拟开办）单位”：指经批准机关批准的接受投资或拟开办的单位。
1．“单位名称”：指接受投资（拟开办）单位的全称。
2．“法人代表”：指接受投资（拟开办）单位的法人代表。
3．“单位地址”：指接受投资（拟开办）单位主要办事机构所在地的详细地址。
4．“组织形式”：指接受投资（拟开办）单位的财产组合方式。一般包括国有独资企业、集体企业、股份有限公司、有限责任公司、联营企业、其他形式等。
（三）“申请转为经营性的资产”：指投资单位拟将非经营性资产转经营的资产。
1．“资产来源”：一般包括单位业务收入和其他收入、无偿调入和接受捐赠形成的资产等。
2．“资产总额”：指投资单位拟用非经营性资产转经营性资产的评估（重估）前价值总和。包括固定资产、流动资产、无形资产和其他资产。
3．“转经营形式”：一般是指投资、入股、合资、合作、联营、出租、出借、其他等方式。
（四）“申报理由”：填写拟用非经营性资产转经营性资产的原因。
1．“经办人”：指申报单位具体负责办理非经营性资产转经营性资产申报手续的人员。
2．“电话”：指经办人的联系电话。
3．“负责人”：指申报单位具体负责分管非经营性资产转经营性资产项目的人员。
4．“（公章）”：盖申报单位的公章。
五、有关“资产评估（重估）确认结果”的内容：
（一）“评估（重估）前价值”：指经投资单位的主管部门批准的非经营性资产转经营性资产的价值总和。
（二）“评估（重估）后价值”：指已批准的非经营性资产转经营性资产再经资产评估机构评估（重估）的价值总和。
（三）“评估单位”：指受拟开办单位委托对非经营性资产转经营性资产进行资产评估的资产评估机构。
（四）“确认价值”：指经资产评估机构评估（重估）后，报经国有资产管理部门确认的非经营性资产转经营性资产价值的总和。
（五）“确认单位”：指确认价值的国有资产管理部门。
（六）“确认文号”：指确认价值的国有资产管理部门对非经营性资产转经营性资产的确认文号。
六、有关“审核审批意见”的内容：
（一）“主管部门审核意见”：指投资单位的上一级主管机关的意见。
1．“经办人”：指主管部门具体负责办理审查非经营性资产转经营性资产项目的人员。
2．“负责人”：指主管部门负责审查非经营性资产转经营性资产项目的领导。
3．“公章”：指主管部门的公章。
（二）“国有资产管理部门审批意见”：指负责审批非经营性资产转经营性资产的国有资产管理部门审定的意见。
1．“经办人”：指国有资产管理部门受理非经营性资产转经营性资产工作的经办人员。
2．“负责人”：指国有资产管理部门审定非经营性资产转经营性资产的领导。
3．“公章”：指经国有资产管理部门负责人审核同意后，由经办人员加盖的国有资产管理部门的公章。
七、有关“非经营性资产转经营性资产清单”的内容：
（一）“名称”：指投资单位拟转经营性资产的非经营性资产的名称。
（二）“结构、规格、型号”：指上述资产的结构、规格、型号。
（三）“购建时间”：指上述资产的购建时间。
（四）“单位”：指上述资产的实物计量单位。
（五）“数量”：指上述资产的实物数量。
（六）“帐面原值”：指单位在购建上述全新资产时所发生的全部支出。
（七）“帐面净值”：指上述资产的帐面原值减去已提折旧额以后的余额。

附件四 国家国有资产管理局 财政部关于加强事业单位非经营性资产转经营性资产评估、验资工作的通知

国资事发〔1995〕139号

国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理局（办公室、处）、财政厅（局），中国注册会计师协会及各地方注册会计师协会：
根据国家国有资产管理局、财政部联合发布的《行政事业单位国有资产管理办法》（国资事发〔1995〕17号）和《事业单位非经营性资产转经营性资产管理实施办法》（国资事发〔1995〕89号）文件的有关规定，加强事业单位非经营性资产转经营性资产的管理，防止国有
资产流失，实现国有资产的保值增值，促进事业单位开展的经营活动健康发展，现就有关事项通知如下：
一、事业单位非经营性资产转经营性资产是指事业单位按照国家有关政策规定，在保证完成本单位正常工作的前提下，为减轻财政负担，弥补事业经费不足，用于兴办经济实体、入股、合资、联营以及对外出租、出借、抵押等从事生产经营活动的资产。国有资产管理部门、财政部门对
这部分资产管理实行有偿占用原则并监督其实现保值增值。
二、国家对事业单位占有、使用的国有资产实行产权登记制度，并对单位颁发《中华人民共和国国有资产产权登记证（行政事业单位）》（以下简称《国有资产产权登记证》，《国有资产产权登记证》是国家对事业单位占用国有资产享有所有权和依法确认单位占有、使用国有资产的法
律凭证。
三、事业单位非经营性资产转经营性资产按国家有关规定需进行资产评估。国有资产管理部门在审批评估立项和确认评估结果时，凭经审定的《国有资产产权登记证》办理有关手续。
四、各类法定评估机构、验资机构对事业单位占有、使用的国有资产兴办的经济实体、入股、合资、联营，以及对外出租、抵押等进行评估或验资时，必须依据《国有资产产权登记证》确认国有资产产权归属，并按照《国有资产评估管理办法》（国务院91号令）和国家有关法规规定
进行。
五、凡未经国有资产管理部门依法确认国有资产产权归属并颁发《国有资产产权登记证》的事业单位，必须到国有资产管理部门办理《国有资产产权登记证》。各类法定评估机构、验资机构依据国家有关规定对接受事业单位投资的单位实收资本等进行评估、验资时，须要求有关单位出
示《国有资产产权登记证》，以确定其产权归属，方可通过评估、验证确定其价值。
六、对不按照本通知规定进行评估、验资的资产占有单位，国有资产管理部门将会同财政等有关部门追究其责任，并按有关规定予以处罚。
七、本通知中有关规定，将作为有关部门对法定评估机构、验资机构工作的一项重要年度检查内容。凡违反本通知规定，将依据国家有关法律、法规规定分别给予暂停或停止其有关评估、验资业务等处罚。
八、各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理局（办公室、处）、财政厅（局），可依据本通知精神，并结合本地区实际情况制定实施办法。
九、本通知自一九九六年六月一日起执行。


国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们，请认真贯彻执行。

特此通知

附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。

第二章 申请与受理

第七条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1)，同时报送以下资料：

(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；

(二)企业实施GSP情况的自查报告；

(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3)；

(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；

(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；

(六)企业药品经营质量管理制度目录；

(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；

(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。

第三章 现场检查

第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。

第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。

第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查
的比例不应低于总数的30％。

第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。

第四章 审批与发证

第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个
工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。

第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并
予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。

第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送
整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

第五章 监督管理

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。

第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进
行检查。

第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监
督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。

第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，
需在公告发布之日1年后方可提出。

第六章 附 则

第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。

第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。

第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。





附件1


受理编号：






药品经营质量管理规范认证申请书












申请单位： （公章）

填报日期： 年 月 日

受理日期： 年 月 日







国家药品监督管理局印制








说 明


1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3、省级药品监督管理部门初审意见中，应注明申报企业近二年内，有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。

4、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页
码。

















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│ 企业名称 │ │
├──────┼──────────────────┬────┬──────┤
│ 地址 │ │邮政编码│ │
├──────┼───────┬────┬─────┴────┴──────┤
│ 经营方式 │ │经营范围│ │
├──────┼─────┬─┴┬───┼───┬───┬─────┬───┤
│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额（万元）│ │
├──────┼─────┴┬─┴┬──┴───┴┬──┴──┬──┴───┤
│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
├─┬────┴──────┴──┴───────┴─────┴──────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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┌─┬───────────────────────────────────┐
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字） （公章） │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期： 年 月 日

注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。



附件3

企业验收检验养护销售人员情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期： 年 月 日

注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。




附表4
企业经营设施、设备情况表

填报单位：▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌────┬───────┬───────┬─────────┬───┐
│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋




附件5
企业所属药品经营单位情况表

填报单位▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
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