关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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中国工商银行关于试行人民币外汇挂牌汇价的通知

中国工商银行


中国工商银行关于试行人民币外汇挂牌汇价的通知
中国工商银行



各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行:
根据中国人民银行和国家外管局的通知,自1995年1月1日起,中国人民银行将实行新的人民币外汇牌价管理制度,即每日只公布人民币对美元和港币的人民币外汇市场的汇率中间价,并以此作为每日各外汇指定银行制定挂牌汇价的基准;各外汇指定银行以此汇价为依据,参照国
际外汇市场美元对其它可兑换货币的市场交易价格,在中国人民银行《关于人民币汇价管理的问题的通知》(银传(1994)24号)中规定的浮动幅度内,报出本行每日人民币对美元、港币和其他可兑换货币的挂牌汇价。
为认真贯彻执行中国人民银行新的人民币汇价管理办法,总行决定全行系统自1995年1月1日起,采用前一日下午制定汇价,当日按市场情况调整的方法制定全行统一的外汇牌价,现将执行办法通知如下:
一、我行将保持目前由总行每日统一制定全行系统对外挂牌汇价并下发的办法,其中美元和港币的中心汇价,按每日中国人民银行公布的基准汇价执行。
二、自1995年1月1日起,总行将以前一日伦敦外汇市场的开盘价(伦敦时间早晨8点,北京时间下午4点)为基准,统一制定其它可兑换货币对美元的中心汇率,套算出人民币汇价后,通过SWIFT系统电传发至各分行。
三、由于国际外汇市场汇率波动较大,按前一日伦敦市场开盘价制定的当日中心汇价有时会偏离当日实际市场价格较远。因此每日早8:30,总行将根据当日市场情况对前一日下午4:00所报汇价进行调整,并将调整后的汇价输入X.25网络,要求各分行早上8点至下午6点(
周末、节假日停开)及时开通X.25网络,随时自取信息,并按当地情况,对前一日晚上收到的汇价进行修正,对于尚未加入全行X.25网络的分行,要求尽快申请安装,未完成前,可向总行电传(221097)自行查询(叫通后,输入“AAAA”即可)。
四、当国际外汇市场出现异常波动时,总行将及时对汇价做出调整并输入X.25网络,各分行可随时通过X.25网络调阅,及时了解总行的最新报价。
五、为保持全行报价的一致性和中国人民银行要求的一行一价、一日一价的报价原则,各分行必须严格执行总行制定的中心汇价和中国人民银行规定的汇价浮动幅度。
本办法自1995年1月1日起执行。在执行过程中,遇到有关汇价制定问题请向总行国际业务部资金处反映;有关汇价发送问题请向总行SWIFT部门联系。



1994年12月22日

关于加强民爆行业安全生产工作的通知

工业和信息化部


关于加强民爆行业安全生产工作的通知

工信安函[2011]1号


各省、自治区、直辖市民爆行政主管部门:

  为贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发[2010]23号)要求和2011年民爆行业工作会议有关精神,就加强民爆行业安全生产工作通知如下:

  一、提高认识,努力开创安全生产新局面

  (一)切实落实安全发展总要求。要按照科学发展观的要求,从保障新型工业化进程的实际出发,切实做好“十二五”期间的民爆安全生产规划和重点工作,加强领导,落实责任、完善措施、强化监管,努力开创民爆行业“十二五”期间安全生产新局面。

  (二)加强安全生产对策措施研究。要结合“十二五”期间经济发展趋势和我国新型工业化进程特点,针对保障民爆行业安全发展的实际,加强安全生产形势分析,健全和完善政策保障体系,及时调整和采取有力的安全生产管理措施,扎实做好各项安全生产工作。

  (三)推动行业安全生产水平上台阶。“十二五”期间要深入贯彻落实《民爆行业技术进步指导意见》,加快淘汰落后产能和技术,有效提升行业本质安全水平。雷管生产线按照分类管理的原则全部实现人机隔离;炸药生产线实现全过程安全生产智能化监控;工业雷管和工业火工品的安全性能达到国际先进水平。

  二、完善措施,加强全过程安全生产管理

  (四)强化民爆企业安全生产属地监管。各级民爆安全监管部门要依照《安全生产法》的相关要求,严格履行安全生产属地监管职责,加强辖区内民爆生产、销售企业的安全生产监督管理。今后,跨省区生产企业的安全生产许可初审、建设项目验收必须由所在地省级民爆行政主管部门会同有关省负责组织。要加强节假日及重大活动期间的安全管理,关注企业的生产经营和职工队伍稳定状况,积极与相关地方政府沟通、衔接,帮助企业从根源上消除安全生产不利因素,保持良好的安全生产基础条件。

  (五)严格民爆企业安全管理。各级安全监管部门要严格按照《民用爆炸物品安全管理条例》的有关规定,督促企业健全完善安全生产规章制度,加强对生产现场的监督检查和隐患排查治理工作,严格查处“三违”、“四超”行为。要切实落实民爆企业和企业集团对所属生产点的安全生产责任,做到职责分明、制度严谨、措施到位。对跨地区的生产企业或生产点,企业集团或企业必须主动接受当地民爆安全监管部门的监管,及时汇报安全生产工作和相关情况,重组整合的企业应在一年内形成统一的安全生产管理体系。对生产点发生安全生产事故的,一律追究企业或企业集团的安全责任。

  (六)强化安全生产全过程精细化管理。各省级民爆行政管理部门、各企业要根据安全生产形势及特点,加强民爆生产、建设、流通和服务等各环节的安全管理,严格细节防范措施。当前,要重新梳理本地区、本企业的民爆重大危险源和重要危险场点,逐一排查并完善相应安全措施,并实施全方位、全时段监控。积极推广重要危险工序安全巡查等经验和做法,严格危险点检查制度,提高日常安全生产管理水平。

  (七)发挥中介服务机构的安全生产促进作用。引导并推动行业协会加强行业安全生产基础工作和行业自律,营造良好的行业安全发展氛围。积极探索建立企业安全生产动态评价机制和安全评价工作监督平台,引导和促进安评机构改进和完善工作方法,提高评价的质量和水平。

  三、巩固基础,提高生产工艺安全运行水平

  (八)健全生产工艺的安全隔离防护设施。要进一步改进和完善企业安全生产技术条件,确保防爆屏障、抗爆间室、防爆门等重点安全设施的防护性能。要加快完善雷管生产线人机隔离措施,通过分类管理,完善现有生产线的人机隔离条件。要强化粉状炸药生产线装药和包装工序的安全措施,提高本质安全水平。同时,要督促企业加强和完善员工的个体防护手段和措施,提高个体安全防护水平。

  (九)加快解决安全生产重大技术难题。引导和推动企业通过产学研等方式加强安全技术创新,着力解决雷管起爆药制造和震源药柱制药及装药过程自动化安全生产、炸药生产全过程智能化安全监控、民爆产品在线检测等制约提升安全生产水平的技术难题,增强民爆行业安全发展的技术支撑能力。

  (十)大力提升安全生产信息化水平。要按照两化融合的要求,结合新建、改造等方式加快提高民爆企业安全生产信息化水平。要加快完善重点工序视频监控、关键工艺自动联锁和全过程安全生产智能化控制等安全生产条件建设;积极整合现有安全生产信息化资源,不断增强安全管理的支撑手段和措施。

  (十一)加强岗位安全技能培训。引导并推动安全培训机构改进和完善培训方式、不断提高安全培训效果。鼓励企业采用先进的安全管理理念,改进和完善针对性的岗位技能培训,增强安全生产一线员工的实际操作技能水平。

  四、加强衔接,积极消除储运环节及流动作业点的安全隐患
  
  (十二)加强运输环节的安全管理。研究并制定加强基础雷管运输安全的专项措施,提高运输的安全可靠性。逐步扩大民爆运输车加装GPS定位仪,并在两年内通过试点示范的方式推广应用现场混装车远程安全生产监控装置,完善安全生产监控条件。加强民爆生产、销售企业的专用运输车辆安全管理,严格运输安全制度和程序。

  (十三)严格储存环节安全监管。针对近年来储存环节存在的安全隐患和不足,要求企业严格按照相关规定和标准储存民爆物品,重点整治违法超量存储行为,健全完善库区视频监控和安防系统,严禁民爆生产、销售企业储存安全性能未经验证的危险品。

  五、严格程序,稳步推进新技术工业化安全应用

  (十四)健全和规范技术转让程序。严格新技术、新设备的安全性验证制度,今后新通过鉴定的技术和专用设备不得直接工程化应用,必须经过不少于一年时间的工业化生产和安全性验证,安全验证事宜由省级民爆行政主管部门负责。转让技术工艺必须与技术鉴定、生产定型等内容一致。转让技术中的主要技术工艺如有变动必须重新进行技术鉴定,确保技术源的安全性和可靠性。

  (十五)健全并严格工程设计的总体安全负责制。督促民爆设计单位严格履行建设项目设计的安全责任,不断提高施工图质量,避免并减少在施工和安装过程中由随意变更设计而引发的不安全因素和隐患。严格设计审核程序和要求,保证建设项目施工与设计的一致性。

  (十六)健全对用户的技术服务保障制度。技术转让方必须建立健全转让技术的终身服务制度,确保转让技术的工艺和设备安全运行。对转让技术和设备发生安全故障的,转让方或技术服务方必须尽快赶赴现场协助处理故障,对由技术和设备自身因素导致的安全生产问题,必须无偿予以彻底解决。对技术转让中发现存有重大安全隐患的,必须停止转让,并且制定专项治理措施逐一排查治理。

  (十七)加强建设项目验收过程中的安全审查。严格建设项目验收程序和要求,加强验收时的安全生产条件及工艺安全性审查,形成验收意见时必须对是否达到设计要求的安全条件、生产运行调试过程中的安全性、安全设施的可靠性和安全生产自动化水平等内容做出客观判断。

  六、扎实做好安全生产基础工作

  (十八)加强安全生产标准化建设。健全安全生产标准化体系,完善安全生产标准化内容,开展岗位达标、班组达标和企业达标活动,逐步将标准化建设情况纳入安全生产考核的内容。

  (十九)健全应急预案和应急演练制度。各省民爆行政主管部门、各民爆企业要根据《民爆行业生产安全事故应急预案》,修订完善本地区、本企业的应急预案,建立相应的应急演练制度,并保证每年至少组织一次针对性的应急演练。

  (二十)做好民爆生产安全事故的统计工作。要严格执行《生产安全事故调查处理条例》和《民爆行业生产安全事故应急预案》的有关规定,按时按程序上报民爆生产安全事故情况,不得迟报、瞒报和误报。年度内发生各类民爆安全生产事故的相关省民爆行政主管部门要于每年年底前将安全生产事故汇总情况报我司,并提出针对性的整改意见。

二○一一年一月四日