关于加强中药注册管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 08:53:26   浏览:9279   来源:法律资料网
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

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白城市人民政府关于印发白城市市区绿化管理办法的通知

吉林省白城市人民政府


白城市人民政府关于印发白城市市区绿化管理办法的通知
白政发〔2008〕17号

 


洮北区人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:
《白城市市区绿化管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

   二○○八年六月二日

  白城市市区绿化管理办法

第一条 为美化城市环境,加强市区绿化管理,根据《吉林省城市绿化管理条例》和《吉林省城市市容和环境卫生管理办法》等有关法规、规章,结合市区绿化管理的实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于建成区范围内的绿化管理活动。
第三条 市城市建设行政管理部门、经济开发区、工业园区管委会、洮北区城市建设行政管理部门(以下简称“城市绿化行政管理部门”)按各自职责负责市区绿化管理工作。
经济开发区、工业园区、洮北区城市建设行政管理部门所属的园林管理机构(以下简称“园林管理机构”)具体承担市区公共绿地及行道树的栽植、日常养护等工作。
第四条 白城市城市管理监察支队(以下简称“城管监察支队”)根据国务院法制办公室《复函》的规定,行使市区绿化管理方面的法律、法规、规章规定的行政处罚权。
第五条 “门前三包”责任单位根据《白城市市区“门前三包”管理办法》的规定,应履行责任区美化、绿化,树木、花草和园林设施管理的责任。责任单位不履行“门前三包”责任,由城管监察支队根据《吉林省城市市容和环境卫生管理办法》给予处罚。
第六条 有下列损害市区绿地、树木和绿化设施行为之一的,由城管监察支队根据《吉林省城市绿化管理条例》第三十六条的规定,处以50元罚款;造成损失的,责令限期赔偿损失或恢复原状,如不能按期恢复原状的,由城管监察支队负责组织相关公用设施管理单位恢复,费用由责任人承担:(一)在城市绿地上挖坑、取土;(二)在城市绿地上堆放物料、砂石、倾倒废弃物、停放车辆;(三)在城市道路两侧绿地内设置摊点;(四)在公共绿地、生产绿地内放养畜禽;(五)在树木和绿化设施上拴牲畜、搭挂或晾晒物品;(六)擅自砍伐、损坏、攀折树木、采摘花草、践踏草坪;(七)往绿地内或树下倾倒有害物质。
第七条 未经城市规划行政管理部门批准,在市区分车岛及公共绿地内设置大型户外广告牌,影响市容的,由城管监察支队根据《吉林省城市市容和环境卫生管理办法》第三十九条的规定,责令其停止违法行为,限期清理、拆除或者采取其他补救措施,并处以200元罚款。
第八条 任何单位和个人不得占用城市绿地或改作他用。因特殊工程需要临时使用绿地的,施工前,必须报城市绿化行政管理部门批准,使用单位和个人应与城市绿化行政管理部门签订使用、修复绿地协议,并按工程所造成的损失给予补偿。
建设单位在工程竣工后,应按使用、修复绿地协议的要求修复绿地,并申请园林管理机构验收。
未经批准擅自临时使用绿地的,责令其补办手续和补偿损失,对情节严重的,城管监察支队可并处造成损失金额30%的罚款。
第九条 任何单位和个人不得擅自砍伐和移栽城市树木。确需砍伐移栽的,必须按规定的审批程序进行审批。但本办法第十条第二款和第十一条规定的除外。砍伐树木者应按规定在园林管理机构指定地点进行补栽。砍伐不属于自己所有的树木,砍伐者须按规定给予树木所有者补偿。
第十条 因建设施工确需修剪城市树木的,应经城市绿化行政管理部门审批,并按规定给予补偿。
因不可抗力致使倾斜危及管线安全时,管线管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,但应及时报告城市绿化行政管理部门。
第十一条 有下列情形之一的树木,必须及时砍伐、更新。树木属单位和个人所有的,树木所有者应及时报告园林管理机构,并根据园林管理机构的要求进行砍伐、更新。(一)树龄已达到更新期或自然枯死的;(二)有严重病虫害无法挽救的;(三)严重枯朽或倾斜,妨碍交通或危及人身、建筑以及其它设施安全的;(四)因其他自然原因需要砍伐或更新的。
第十二条 对破坏市区绿地、树木和花草行为,新闻媒体应及时曝光。
第十三条 当事人对城管监察支队做出的行政处罚决定不服,可根据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或提起行政诉讼。
当事人对城管监察支队做出的行政处罚不服申请行政复议的,由洮北区人民政府管辖。
第十四条 城市绿化管理人员滥用职权,徇私舞弊,玩忽职守的,由其所在单位或上级主管部门处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 罚款全部上缴国库,专项用于补植树木、花草的费用支出。任何行政机关或者个人不得以任何形式截留、私分或变相私分。
第十六条 本办法由城市绿化行政管理部门和城管监察支队组织实施。
第十七条 本办法由市政府法制办公室负责解释,自发布之日起施行。

教育部、公安部关于下放中小学生赴境外夏(冬)令营等活动审批权限的通知

教育部 公安部


教育部、公安部关于下放中小学生赴境外夏(冬)令营等活动审批权限的通知
教育部 公安部



教育部、公安部《关于加强中小学生赴境外开展夏(冬)令营等有关活动管理的通知》(教外综〔1998〕41号)发布以来,各级教育行政部门和公安部门采取措施,对中小学生赴境外开展夏(冬)令营等有关活动进行严格审核和管理,使这项工作开始步入规范化管理的轨道。为
提高工作效率,建立、健全审批监督机制,根据国务院机构改革精神,现就下放审批权限的有关事项通知如下:
一、自本通知发布之日起,中小学校组织赴境外夏(冬)令营活动,改由各省、自治区、直辖市教委、教育厅负责审批,并将批件抄报教育部国际合作与交流司和公安部出入境管理局备案。
二、鉴于中小学生尚未成年,其培养和教育活动应以国内为主。各省、自治区、直辖市教委、教育厅和公安厅(局)须按照教外综〔1998〕41号文件的有关精神,对中小学生赴境外的夏(冬)令营等活动从严掌握,从严审批,从严管理。
三、各地公安机关出入境管理部门根据省、自治区、直辖市教委、教育厅的批件,依照《中华人民共和国公民出境入境管理法》及其实施细则受理、审批参加夏(冬)令营等活动的中小学生及相关人员的出国(境)申请。
四、原则上不允许跨省、自治区、直辖市组织中小学生赴境外参加夏(冬)令营等活动。对组织中小学校中非本地区学生参加此类活动的,当地省级教育主管部门须商学生户籍所在地的省级教育主管部门同意后,学生户籍所在地的公安出入境管理部门依法受理、审批或委托学生暂住地
的省级公安出入境管理部门受理、审批学生的出国(境)申请。
五、共青团、妇联组织开展中小学生赴境外夏(冬)令营活动仍按《关于加强中小学生赴境外开展夏(冬)令营等有关活动管理的通知》(教外综〔1998〕41号)的有关规定办理。
六、对违反本通知规定,审批不严格,管理组织不得力以致在境外出现问题的,教育部、公安部将会同有关部门予以严肃查处,追究包括审批、组织单位在内的有关责任人和主管领导的责任。对造成严重后果的,教育部将收回审批权限。



1999年5月13日