全国中医医院工作条例(试行)

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全国中医医院工作条例(试行)

卫生部


全国中医医院工作条例(试行)

1982年5月19日,卫生部

第一章 总 则
第一条 中医医院是运用中医中药防治疾病,保障人民健康的社会主义医疗卫生事业单位,必须贯彻执行党的卫生工作方针和中医政策,为社会主义现代化建设服务。
第二条 中医医院必须以医疗工作为中心,结合医疗搞好教学和科学研究,成为继承发扬中医药学,培养中医药人才的基地。
第三条 中医医院的技术队伍由中医、中药和其它卫生科技人员所组成,中医中药人员应占医药人员的多数。各类人员要互相学习,团结协作,共同为发展中医药学做出贡献。

第二章 组织体制
第四条 中医医院实行党委领导下的院长负责制。党委贯彻执行党的方针、政策,做好党的建设和思想政治工作。院长负责全院的业务、行政工作,副院长协助院长分管相应的工作。根据减少层次的原则实行院和科室两级领导。院一级设置精干有力的办事机构。科室实行科主任负责制。
第五条 中医医院的院级领导应主要由德才兼备,热爱中医事业,坚决执行中医政策,有组织管理能力,年富力强的中医药人员担任。
业务科室(除放射、检验等医技科室外)领导一般应由德才兼备、致力中医事业的中医药人员担任。
第六条 中医医院是中医综合性医院,其业务科室设置和病床分配比例,可根据中医专科的特色和各自的规模、任务、特长及技术发展情况确定。科室设置力求齐全。科室设置与撤销,应报请卫生行政主管部门批准。
各地应重视中医专科建设,有条件的,要根据技术专长,开办中医专科医院。
第七条 中医医院的编制,可按病床与工作人员一比一点四至一比一点八计算。病床数与门诊量按一比三计算,每增减一百门诊人次,可增减六至八人,或比同级西医综合医院的编制高百分之十五至百分之十八,以保证中医、中药、临床、科研工作的需要。
中医医院各类人员的比例:行政工勤、卫生技术人员的比例,可参照西医综合医院组织编制的比例。根据中医医院特点,医生和药剂人员,要高于西医综合医院的比例,护理人员可低于西医综合医院的比例。在医生和药剂人员中,中医、中药人员要占绝对多数。

第三章 医疗工作
第八条 中医医院的医疗工作必须以四诊八纲,理、法、方、药,辩证论治为指导,并积极采用现代科学技术,不断提高诊治水平。要建立体现中医辩证论治特色的病历,并把病历书写作为中医技术考核的一项重要内容。
第九条 要加强门诊工作,组织有经验的中医参加门诊,并根据本院技术特长开设专科(病)门诊。要简化手续,方便病人就诊。重视疑难病和基层转诊病人的诊治,不断提高门诊医疗、服务质量。
第十条 地(市)以上中医医院,要开设急诊室,县(区)中医医院,要积极创造条件开设急诊室。要努力继承挖掘中医治疗急重症的经验,积极研制抢救急重症的中药制剂,逐步制定中医治疗急重症的常规。
第十一条 要根据中医特点加强病房建设。病房逐步实行住院医师、主治医师、主任医师(科主任)三级负责制或住院医师、主治医师两级负责制。住院病人应有固定的医师(士)负责管理,定期组织有经验的老中医查房、会诊,指导疑难、危急病症的诊治。
第十二条 中医医院的护理工作,要在努力发掘中医药学护理知识的同时,吸收西医护理的长处,要进行辩证论护,护士交班日志逐步用中医病名和术语。
各级护理人员都要努力学习中医护理知识,提高护理水平,逐步制定具有中医特点的常见病和急重症的护理常规。
根据医院条件,护理工作逐步实行护士、护士长、科护士长三级负责制,或护士、护士长两级负责制。护理人员要严格执行医嘱和各项规章制度。要重视中医的食养疗法,改善病人膳食,配合临床治疗。
第十三条 要建立和办好中药房。加强中药管理,保证药品质量,严格执行中药炮制规范、煎熬操作规程、配方复核和药库保管等制度,防止虫蛀鼠咬、霉烂变质,严禁采购、使用伪劣中药。毒、麻药品必须专人管理,确保安全。贵重药品要建立健全保管、领发制度。对危急病人的抢救用药,要设法保证,及时供给。
要制订保证质量和提高中医疗效的煎药操作规程、规范,配备适合中药煎剂所需的设备和器具。
要加强对制剂室的领导,配备水平较高的技术人员和相应的设备,各种制剂都要遵守制剂规范,加强药检工作,确保药品质量。要积极恢复传统急救的中药制剂品种,满足急重症治疗的需要。要积极创造条件,在保证中药疗效的前提下改革中药剂型,研制安全有效的药品,适应临床和科研工作的需要。
第十四条 中医医院根据继承发扬中医药学的需要,应配备现代科学仪器,对中医专科和科研所需要的仪器设备,应优先配备。
第十五条 大力开展卫生预防工作,积极宣传普及中医预防疾病的知识,搞好医院的环境和饮食卫生,对有毒、有害和有传染的污水、污物,必须经过无害化处理。要认真发掘整理中医药学在卫生、消毒、预防上的宝贵经验。发现传染病人,要做好消毒隔离,妥善处理,及时报告疫情。
积极开展计划生育的宣传,努力发掘运用中医中药节制生育的有效方法。

第四章 教学科研
第十六条 中医医院要承担中医学院学生的见习、实习和卫生行政部门安排的中医药人员进修的任务。中医学院附属医院要按照教学大纲要求,完成教学任务。
第十七条 中医医院要制订培养中医、药、护和各类技术人员的规划,明确要求,落实措施,建立一支又红又专的中医、药、护队伍。
对基础理论较差,临床经验不足的中医药师(士),要分别情况,对他们进行医古文、经典著作、各家学说、著名医案的学习;对基础理论较好,临床经验丰富的主治中医(主管中药)师及中医药师,要提倡他们在全面掌握中医药理论的基础上,选定一部经典著作、一家中医学说或一个病种定向发展,并为之创造条件;对主任、副主任中医药师(包括名老中医),要支持他们进行理论研究,总结学术经验,著书立说,带好接班人。
对其他各类医技人员,都要提高本专业的技术水平,为继承发扬中医药学服务。
第十八条 中医医院要积极开展以提高医疗护理水平为主的科研工作,要加强中医文献的整理研究,收集有效单方、验方,经过临床验证,推广应用。要重视少数民族地区的民族医药整理研究工作。有条件的中医医院要设实验室,进行中医药基础理论的研究。要逐步总结制订临床诊断、疗效观察的客观指标。
要贯彻执行“双百方针”,建立学术委员会或学术小组,协助院领导管理全院学术研究工作,制订学术活动规划,开展院内外学术交流,鉴定科研成果,做好对技术人员的考核、定职和晋升工作。

第五章 管理工作
第十九条 要按上级卫生行政部门规定的任务,结合本院具体情况,制订长远发展规划和年度计划,并积极采取有力措施付诸实施。
院领导要经常深入科室,业务院长要用一定时间坚持临床,掌握全院医疗业务动态,及时解决存在的问题,做好人员统一指挥和设备的统一调度,建立正常的工作秩序,使各项工作顺利进行。
党政干部为了有效地做好思想政治工作,保证党的方针、政策的贯彻执行,要努力学习业务和科学管理知识。
第二十条 中医医院业务技术人员的补充,主要是医药院校毕业生和出师合格的中医学徒,不得安插未经专业训练的人员。对现有从事业务技术工作而又未经训练的人员,通过培训,经技术考核仍不合格者,要逐步予以调整。
对业务技术人员要建立技术档案,定期进行考核,做到合理使用。保证他们每周至少有六分之五的时间从事业务技术工作。对有名望的技术骨干,不要过多安排非业务性活动。
第二十一条 按中医医院的特点,建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度,明确各级各类人员职责,使各项工作逐步做到制度化、程序化、规格化。
要预防和减少医疗差错事故,一旦发生事故,必须采取严肃认真、实事求是的态度,积极查明原因,吸取教训。在鉴定医疗事故时,要以中医理、法、方、药,辩证论治为依据,采取同行鉴定的办法。
第二十二条 要根据中医特点,建立健全医疗统计制度,按中医标准经常研究诊断符合率、治愈率、病床使用率、病床周转次数、平均住院日、门诊人次等指标变化,分析原因,改进工作,不断探讨适用于中医医院特点的统计指标。
要加强病案图书管理和科技情报工作,做到集中存放,专人负责,科学管理,并逐步制定统一的中医疾病分类管理办法,达到综合利用。
第二十三条 加强仪器设备管理,对大型、贵重、精密仪器要确定专人负责,建立管理档案,严格执行使用保养和定期检查维修的制度,防止积压浪费和损坏,实行专管共用,充分发挥效能。同时,要重视常规器材的配备、保管、维修和更新。
第二十四条 根据中医医院的特点,对医疗、教学、科研,以及药品、物资、财务等各项工作,要制订反映工作质量和效率的指标。对药品材料,实行“金额管理,重点统计,实耗实销”的管理办法。对各种物资要制订合理的消耗定额,严格执行物资采购、验收、保管、领发、点交和赔偿制度。
加强财务管理和监督,各级卫生部门对医院的经费补助,要逐步实行“金额管理,定额补助,节余留用”的制度。结余的经费,用于发展事业,改善职工福利和个人奖励。医院要按照国家政策,合理组织收入,努力节约开支,反对铺张浪费,防止贪污盗窃。财会人员要坚决执行财经制度,认真履行职责。
第二十五条 总务部门要作好医疗、病人、职工的后勤保证工作。主动及时地深入科室,了解物资供应情况,保证供水、供电、供气,搞好基建、维修,办好食堂、托儿所、幼儿园、浴室等集体福利事业,积极改善职工工作、住宿条件。医院职工要遵守总务工作的有关规定。

第六章 思想政治工作
第二十六条 医院要加强思想政治工作,认真组织职工学习马列主义、毛泽东思想,坚持“四项基本原则”,切实把思想政治工作与业务工作结合起来。医务人员要努力建设社会主义精神文明,树立良好的医德,遵守医院工作人员守则,以白求恩同志为榜样,对技术精益求精,全心全意为患者服务。党团员要起模范带头作用。
第二十七条 发扬党的优良作风,运用批评与自我批评的武器,表扬好人好事,批评歪风邪气。对有发明创造,有技术革新成就或工作一贯勤勤恳恳,服务态度好,工作成绩显著者,要给予表扬奖励。对服务态度、医疗作风一贯不好,违反规章制度或操作规程,造成不良后果,以及犯有严重错误者,要给予批评惩处。
要认真贯彻执行知识分子政策,鼓励他们勇于创新,真正做到政治上充分信任,工作上大胆使用,生活上热情关怀,充分发挥他们在发展中医事业中的积极作用。
本条例适用于县及县以上综合中医医院和专科中医医院。


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商务部关于依法行政做好外商投资企业审批工作的通知

商务部


商务部关于依法行政做好外商投资企业审批工作的通知

商资函〔2005〕3号


各省、自治区、直辖市及计划单列市商务主管部门,上海外资委,各国家级经济技术开发区:

  为落实温家宝总理在全国依法行政工作电视电话会议上关于“严格执行《行政许可法》,并以实施这部法律为契机,积极推进行政管理体制改革和创新,提高依法行政的水平”的指示和会议精神,商务部于会后下文通知各地外经贸(商务)主管部门认真学习,在吸收外商投资工作中严格依法行政提出具体要求。为进一步加大依法行政的力度,指导全国外经贸(商务)系统做好外商投资工作,现就有关事项通知如下:

  一、自1979年颁布和实施《中外合资经营企业法》以来,经过25年的努力,我国已形成完善的吸收外商投资法律体系。全国人大颁布/修订的《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》、《外资企业法》以及国务院颁布/修订的《中外合资经营企业法实施条例》、《中外合作经营企业法实施细则》、《外资企业法实施细则》是我国吸收外商投资法律体系的基础,也是所有涉及外商投资及港澳台投资审批规定的上位法,任何部门、地方政府制定的法规规章必须符合上述法律法规。

  二、外商投资三个法律及其实施条例(细则)对设立外商投资企业和港澳台投资企业的法定审批程序以及相应注册登记(包括变更审批和变更登记)程序和相关要求做出明确规定,各级外经贸(商务)主管部门要严格遵照执行,并应按照20多年来法律实践中已形成的依法行政的具体操作程序,继续与各相关部门密切配合,依法做好各项工作。

  三、根据国务院2003年下发的商务部三定方案,商务部是全国吸收外商投资工作的主管部门,负责宏观指导全国外商投资工作;分析研究全国外商投资情况,定期向国务院报送有关动态和建议,拟订外商投资政策,拟订和贯彻实施改革方案,参与拟订利用外资的中长期发展规划;依法核准国家规定的限额以上、限制投资和涉及配额、许可证管理的外商投资企业的设立及其变更事项;依法核准大型外商投资项目的合同、章程及法律特别规定的重大变更事项(增资减资、转股、合并);监督外商投资企业执行有关法律法规、规章及合同、章程的情况;指导和管理全国招商引资、投资促进及外商投资企业的审批和进出口工作;综合协调和指导国家级经济技术开发区的有关具体工作,指导并协调苏州工业园区工作;负责外商投资统计工作。《外商投资产业指导目录》由国家发展和改革委员会会同商务部等部门拟订,由国家发展和改革委员会与商务部联合发布。

  四、国务院根据《行政许可法》和行政审批制度改革有关规定,2004年下发文件,明确核定了商务部外商投资行政许可(审批)事项,主要有:依法由商务部和原外经贸部负责审批的外商投资企业设立及企业变更审批;地方政府批准设立的外商投资企业及企业变更的备案;石油、天然气、煤层气对外合作开采合同、物探协议、联合研究协议及变更的审批及备案;外国(地区)企业承包经营中外合资经营企业、受托经营管理合营企业的审批;外商投资企业出口配额、许可证项目的立项审批;外商投资企业在境外设立非独立法人的分支机构的审批;外商投资企业部分进口货物配额、许可证的审批等。

  五、2003年根据十六届二中全会决议组建商务部后,国务院办公厅下发通知,明确规定:现行行政法规、国务院文件以及经国务院批准的部门规章和规范性文件中涉及原对外贸易经济合作主管部门的职责,均由新组建的商务部履行。(《国务院办公厅关于商务部履行现行行政法规、国务院文件中相应职责的通知》(国办发〔2003〕87号文)见附件1)

  六、为履行我国加入世界贸易组织承诺,依据外商投资三个法律及其实施条例(细则),我国已陆续制订并公布实施金融、保险、证券、商业流通、旅游、电信、建筑、医疗卫生、交通运输、广告、会展、电影电视制作等40多项服务贸易领域外商投资及港澳台的法规、规章(详见附件2),并已按要求通报WTO。内地与香港、澳门分别签订的《关于建立更紧密经贸合作的安排》(CEPA)涉及多个服务贸易领域,CEPA的相关承诺也已根据国务院的要求纳入上述法规及规章。在服务贸易领域设立外商投资企业和港澳台投资企业,要严格按照附件1列明的法规规章确定的审批原则、审批权限和审批程序,由国务院相应部门或其地方机构审批。外商投资及港澳台投资举办投资性公司、股份有限公司、创业投资企业,以及外商投资企业和港澳台投资企业的合并分立、外资并购境内企业和上市公司法人股向外商转让等领域,均已依外商投资三个法律及其实施条例(细则)制订了相应规定。这些领域的外商投资及港澳台投资均应按现行相关规定(见附件3)进行审批。

  七、各级外经贸(商务)主管部门要严格按照法律规定的程序和国务院授权的权限,对外商投资和港澳台投资进行审批。已设立的外商投资企业和港澳台投资企业的变更手续原则上由原企业设立审查批准部门审查批准;已设立的鼓励类、允许类外商投资企业和港澳台投资企业新增投资额1亿美元及以上的,以及限制类外商投资企业和港澳台投资企业新增投资额5000万美元及以上的,由商务部办理审查批准手续;原经地方外经贸(商务)主管部门或国务院授权部门审查批准的外商投资企业和港澳台投资企业增加经营范围等事项涉及国家专项规定须报商务部审查批准的,应由商务部办理变更手续。

  八、各级外经贸(商务)主管部门应贯彻《行政许可法》的精神,遵循合法、公开、公平、透明、便民的原则,按照国务院关于行政审批制度改革的要求,在已取得成果的基础上,不断推进政府职能的转变,依法规范审批、许可行为。

  九、其他事项:

  外商投资企业及港澳台投资企业经外经贸部门(商务部门)批准设立或批准变更后,应在30天之内凭外经贸部门(商务部门)颁发的《外商投资企业批准证书》或《港澳台投资企业批准证书》到工商行政管理部门办理企业注册登记或变更登记手续,并依法办理外汇登记、海关登记等有关手续;根据国务院关于行政审批改革的部署和要求,各地在简化外商投资审批环节方面已取得积极进展,各地应继续坚持一条龙办公、一个窗口对外等行之有效的做法;地方外经贸(商务)主管部门应按《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》、《外资企业法》及实施条例(细则)的规定,就外商投资企业及港澳台投资企业的设立及变更事项及时向商务部备案;外商及港澳台投资的各项核准事项,包括需由审批机关出具确认书的企业申请设备免税、采购国产设备退税等事项,按各省市现行有关办法办理,其中,鼓励类外商独资企业、服务贸易领域鼓励类外商投资企业及已设立鼓励类外商投资企业增资,继续依照自1998年以来下发的相关规定及现行做法出具确认书。

  为全面深入推进依法行政,方便各级商务主管部门从事外资工作的同志学习、熟悉吸收外商投资的法律法规,商务部编辑了《新编利用外资法规文件汇编(1979-2003)》,收录了自改革开放至今我国颁布并仍在实施的与外商投资相关的法律、法规、规章和规范性文件共12类1000余项,今后还将根据情况编印增订本。各地应加强对外商投资法律法规规定的学习,不断提高依法行政水平。


中华人民共和国商务部
二○○五年一月二十一日



附件1


国务院办公厅关于商务部履行现行行政法规、国务院文件中相应职责的通知

国办发〔2003〕87号


国务院各部委、各直属机构:

  十届全国人大一次会议批准的国务院机构改革方案及《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号)决定组建商务部。商务部“三定”规定进一步明确了其职责范围,将原对外贸易经济合作部的全部职责以及原国家经济贸易委员会和原国家发展计划委员会的部分职责划入商务部。为了便于商务部依法履行职责,有利于世界贸易组织规则的实施,经国务院同意,现通知如下:

  现行行政法规、国务院文件以及经国务院批准的部门规章和规范性文件中涉及原对外贸易经济合作主管部门的职责,均由新组建的商务部履行,涉及条文中“对外经济贸易部”或“对外贸易经济合作部”的表述均指“商务部”;现行行政法规、国务院文件以及经国务院批准的部门规章和规范性文件中,涉及原国家经济贸易委员会和原国家发展计划委员会划入商务部的职责,由商务部按照十届全国人大批准的国务院机构改革方案以及《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号)和国务院批准的商务部“三定”规定履行。


国务院办公厅
二○○三年十月二十日


  附件2

  1、中华人民共和国国际海运条例(国务院令〔2001〕第335号)
    中华人民共和国国际海运条例实施细则(交通部令〔2003〕第1号)

  2、外商独资船务公司审批管理暂行办法(交通部、对外贸易经济合作部令〔2000〕第1号)

  3、中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例(国务院令〔2001〕第317号)

  4、中华人民共和国对外合作开采海洋石油资源条例(国务院令〔2001〕第318号)

  5、外商投资城市规划服务企业管理规定(建设部、对外贸易经济合作部令〔2003〕第116号)

  6、中华人民共和国外资金融机构管理条例(国务院令〔2001〕第340号)

  7、中华人民共和国外资保险公司管理条例(国务院令〔2001〕第336号)

  8、外资参股证券公司设立规则(中国证券监督管理委员会令〔2002〕第8号)

  9、外资参股基金管理公司设立规则(中国证券监督管理委员会令〔2002〕第9号)

  10、外商投资电信企业管理规定(国务院令〔2001〕第333号)

  11、外商投资铁路货物运输业审批与管理暂行办法(交通部、对外贸易经济合作部令〔2000〕第4号)

  12、外商投资道路运输业管理规定(交通部、对外贸易经济合作部令〔2001〕第9号)

  13、外商投资民用航空业规定(中国民用航空总局、对外贸易经济合作部、国家发展计划委员会令〔2002〕第110号)

  14、外商投资国际货物运输代理企业管理办法(对外贸易经济合作部令〔2002〕第36号)

  15、关于开展试点设立外商投资物流企业工作有关问题的通知(对外贸易经济合作部外经贸资一函字〔2002〕第615号)

  16、外商投资商业领域管理办法(商务部令〔2004〕第8号)

  17、外商投资国际海运企业管理规定(交通部、商务部令〔2004〕第1号)

  18、中外合资、合作医疗机构管理暂行办法(卫生部、对外贸易经济合作部令〔2000〕第11号) 

  19、外商投资电影院暂行规定(国家广播电影电视总局、商务部、文化部令〔2003〕第21号)

  20、旅行社管理条例(国务院,2001年12月11日)

  21、设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定(国家旅游局、商务部令〔2003〕第19号)

  22、关于设立外商投资广告企业的若干规定(国家工商行政管理总局、商务部令〔2004〕第8号)

  23、设立外商投资资产评估机构若干暂行规定(国有资产管理委员局、对外贸易经济合作部国资办发〔1997〕第26号)

  24、设立外商投资进出口商品检验鉴定公司的审批规定(国家进出口商品检验局、对外贸易经济合作部)

  25、认证机构及认证培训、咨询机构审批登记与监督管理办法(国家认证认可监督管理委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、对外贸易经济合作部国认可联〔2002〕21号)

  26、中外合作会计师事务所管理暂行办法(财政部财会协字〔1996〕第24号)

  27、外商投资租赁公司审批管理暂行办法(对外贸易经济合作部令〔2001〕第3号)

  28、外商投资建筑业企业管理规定(建设部、对外贸易经济合作部令〔2002〕113号)

  29、外商投资建设工程设计企业管理规定(建设部、对外贸易经济合作部令〔2002〕114号)

  30、中外合资、中外合作职业介绍机构设立管理暂行规定(劳动和社会保障部、国家工商行政管理总局令〔2001〕第14号)

  31、关于设立中外合资对外贸易公司暂行办法(对外贸易经济合作部〔2003〕第1号令)

  32、设立外商投资印刷企业暂行规定(新闻出版署、对外贸易经济合作部令〔2002〕第16号)

  33、中外合作音像制品分销企业管理办法(文化部、商务部令〔2003〕第28号)

  34、外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法(新闻出版署、对外贸易经济合作部令〔2003〕第18号)

  35、关于严格控制吸收外资兴建殡葬服务设施的通知(民政部、国家计划委员会、对外贸易经济合作部民事发〔1995〕第6号)

  36、中外合资人才中介机构管理暂行规定(人事部、商务部、国家工商行政管理总局令〔2003〕第2号)

  37、关于设立外商投资出口采购中心管理办法(商务部、海关总署、国家税务总局、国家外汇管理局令〔2003〕第3号)

  38、设立外商投资会议展览公司暂行规定(商务部令〔2004〕第1号)

  39、中外合资、合作广播电视节目制作经营企业管理暂行规定(国家广播电影电视总局、中华人民共和国商务部令〔2004〕第44号)

  40、电影企业经营资格准入暂行规定(国家广播电影电视总局、商务部〔2004〕第43号)
  
  41、其他服务贸易领域利用外资的法律法规规章

  附件3

  1、外商投资举办投资性公司规定

  2、外商投资股份有限公司暂行规定

  3、外国投资者并购境内企业暂行规定

  4、外商投资企业合并与分立的规定

  5、外商投资创业投资企业暂行规定

  6、上市公司国有股向外国投资者及外商投资企业转让申报程序有关问题的通知

  7、金融资产管理公司吸收外资参与资产重组与处置的暂行规定


消毒药剂与消毒器械审批程序

卫生部


消毒药剂与消毒器械审批程序
卫生部


为贯彻《消毒管理办法》,消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请,得到批准后,方可生产、销售。
一、范 围
1.已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2.对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3.在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4.进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)提出申请,填写“消毒药械卫生许可证申请表”,按附件要求备齐技术资料,经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)签署初审意见后,转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位,可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审,指定单位复测、全面审核技术资料,必要时,可请申报单位做技术答辩。审批合格后,签发卫生许可证和批准文号,格式如下:(年号)卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督,如发现产品不能保证审批质量时,或无消毒作用,监督机构可酌情处理,并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号,责其停止生产、销售和使用。

附:消毒药剂申报资料项目

1.消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2.消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料:
第一类:我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂,必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类:国外已批准生产,国内仿制的消毒药剂,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验,皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类:国内已获准生产的同类产品,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3.已取得批准文号的产品、生产单位改变时,必须向所在地卫生厅(局)备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时,必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时,交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。

附:消毒器械申报资料项目
(1988年4月7日卫生部发布)
1.器械名称(商品名和型号)设计方案、主要技术参数的测试。
2.杀微生物效果:按消毒器械的原理、杀菌方法,选择指示菌及测试结果,影响杀微生物效果的因素。
3.器械使用方法和适用范围。
4.现场使用效果及用户意见。



1988年4月7日