河南省平顶山市教育局


平顶山市教育局关于印发《平顶山市教育局直属学校基建项目管理办法》的通知

平教〔2008〕13号


局属各学校：

经研究，制定《平顶山市教育局直属学校基建项目管理办法》，现予以印发，请各单位严格遵照执行。









二〇〇八年十二月二十九日









平顶山市教育局直属学校基建项目管理办法



第一章 总则

第一条 为进一步加强市教育局直属学校基建项目的管理，节省基建投资，确保学校建筑工程质量，提高建设效率，根据国家和省、市对基建项目管理的有关规定，结合学校实际情况，制定本办法。

第二章 项目规划

第二条 学校的基建项目坚持先规划后建设的原则。

各学校要严格按照中小学校校舍建设标准中的有关规定，做好校园建设的规划工作。校园规划设计应以安全、适用、经济、美观为原则，根据学校的特点和城市规划的要求，合理利用地形、地貌，因地制宜地进行。在校园总平面设计上，宜按不同功能进行分区，合理布局。校园、校舍应突出整体性，绿化、美化应结合建筑景观统一规划设计和建设，以形成优美的校园环境和人文景观。规划设计应注重必要性和可行性，兼顾近期规划与长远发展，并且有利于分期实施。

学校规划须报经市教育局批准后方可实施。

第三章 项目报批

第三条 凡有新建、改建、扩建和维修项目的学校，于每年3月和10月向市教育局发规科进行项目申报。

学校申报基建项目时，必须提交项目申请书及工程概算。项目申请书必须对项目建设的使用功能、必要性、可行性、资金来源及投资效益分析进行阐述，并附必要的相关图纸、图片等。

市教育局在调查研究、统一平衡的基础上，确定基建项目计划。

第四章 勘察设计

第四条 工程地质勘察是工程设计的依据，对拟建的工程必须由有资质的部门进行工程地质勘察。

第五条 基建项目严禁无证设计。重点基建项目须有3家以上设计单位参与方案竞标，并邀请有关部门、专家共同对方案的经济实用及美观等方面进行评审，确定最佳方案后方可进行施工图设计。

第五章 工程招标

第六条 建设工程招标投标应遵循公开、公平、公正、择优和诚实守信的原则，严格按照市政府采购办批准的招标方式和程序进行。

市教育局研究纳入计划的工程项目，根据工程特点和市政府采购办批准的招标方式，由市教育局选择有资质、信誉良好的代理机构组织招标，同时委托有资质的工程咨询机构进行清单和拦标价或标底的审核，以确保其准确性。采用综合基价招标的，做好标底的保密工作。开标时，市教育局、项目学校的负责人和监督部门有关人员同时参加。

第六章 合同签约

第七条 项目学校依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》等有关法规及该项目招投标文件，签订建设工程施工、工程监理、设计、勘察等工程建设有关合同。

工程承包合同须经市教育局审核同意后，才可签订正式合同。

正式合同报市教育局发规科备案。

第七章 施工管理

第八条 项目学校应成立项目领导小组，学校法人代表任组长，分管校长任副组长。项目学校的基建工程领导小组应加强对施工质量、进度、安全、投资及文明施工的监管，重要问题由领导小组集体决定。

第九条 项目开始施工前，学校应与市教育局签订项目工程质量管理责任书，实行工程质量单位领导责任制和工程质量终身负责制。

第十条 项目学校要确定现场项目负责人，做好施工日记。要及时收集一切工程技术资料，特别要做好隐蔽工程记录和变更工程记录。坚持现场跟班验收、签证、监督和检查，严禁事后签证和没有现场验收就签证。

第十一条 实行工程质量报告制度。项目学校要定期向市教育局报告工程进度和质量情况，遇有重大问题要随时报告。

第十二条 凡建设工程项目投资在100万元以上的，必须聘请具备相应资质的监理公司进行工程质量监管。监理公司由市教育局会同有关部门依照工程监理有关规定选定。

第十三条 严格按照批准的设计文件进行施工建设，不得擅自变更项目投资规模，提高建设标准。

施工图非涉及工程安全性的，原则上不予变更，确需变更设计的，特别是影响工程造价较大的变更项目，由项目学校提出书面请示，经市教育局审定后并报有关领导同意，方可办理变更手续。

项目学校未经审核擅自变更，视作违规行为，追究当事人责任，由此产生的费用，由学校负责。

第八章 竣工验收

第十四条 严格遵守工程竣工验收制度，工程验收合格方可交付使用，未经验收或验收不合格不得交付使用。

第十五条 施工单位对竣工项目自验合格后，由监理单位组织工程初验，对验收中查出的有关施工质量问题，应责成施工单位限期整改完毕。最后由项目学校组织工程竣工验收，市教育局及施工、勘察、设计、监理、消防等有关部门参加，并报请质量监督站进行监督。工程验收合格，各方代表在验收记录上签字、盖章。

第十六条 工程项目竣工验收合格后，施工单位应向项目学校提供完整的竣工资料一式二份，其中一份由项目学校存档，另一份交市教育局备案。

第十七条 项目竣工验收合格后，项目学校必须收存施工单位出具的工程质量保修书，并按合同规定比例留取质量保修保证金。在约定的工程质量保修期内出现的工程质量问题，及时要求施工单位负责无条件返修。

第九章 工程造价

第十八条 工程竣工验收后，施工方应及时进行工程决算。项目学校收到施工方提供的完整决算资料后，要进行初审，对决算中有明显错误的地方要通知施工单位进行更正。

第十九条 项目学校把初审过的决算资料报市教育局，并对提供相关资料的真实性和完整性负责。市教育局审查认可后，再报市财政局财政性投资项目评审中心进行审核。

项目学校不得自行委托社会中介机构进行评审。

第十章 法律责任

第二十条 凡未经批准而发生超预算的经费，谁同意谁负责。未按基建程序办事、违规操作的学校，将予以批评并责令其改正。对在经济上造成一定损失的或酿成重大事故的，将按有关法律法规追究有关责任人的责任。

第二十一条 项目学校分管领导和有关人员必须遵纪守法，廉洁自律，不得向施工单位索取或收受贿赂，违者要按党纪政纪严肃查处。因工程质量问题影响使用或造成经济损失的，要追究有关人员的责任。

第二十二条 所有基建项目投资要主动接受审计部门的全过程审计。

第十一章 附则

第二十三条 本办法适用于市教育局直属学校所有基建项目管理。

第二十四条 学校基建项目是指学校使用财政性资金和自筹资金实施的工程项目,包括建筑物、构筑物的新建、改建、扩建、拆除、维修（含装饰、装修），以及与工程项目紧密相关的工程设计、勘察、监理等。

第二十五条 国家、省、市有关政策规定调整需对本管理办法相关条款进行变更时，由市教育局统一进行修改。

第二十六条 本管理办法自公布之日起施行。




国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。