TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
严海
【摘要】
随着全球范围内的公共健康危机的出现，药品的可及性成为一个普遍性问题，因此，TRIPS协议与公共健康议题在WTO谈判的各议题中备受关注的。文章第一部分和第二部分首先介绍了TRIPS协议对药品专利的保护标准过高，成为了发展中国家获取廉价仿制药品的障碍，并引发了南非、巴西等国与发达国家的贸易争端。
随后，文章在第三部分中详细回顾了TRIPS协议与公共健康的谈判过程，以及在谈判当中出现的各种争议。随着《多哈宣言》与《多哈宣言第六段的执行决议》的相继出台，该议题的谈判取得了一定的成果，由于《执行决议》具有较强的操作性，也是在这个议题上迄今最重要的突破。第四部分对《多哈宣言第六段的执行决议》的内容、适用范围、法律效力等进行了深入解读，随后的第五部分则详细介绍了及其带来的影响。在WTO总理事会决定将《执行决议》的内容纳入到TRIPS之后，TRIPS修改的大幕也正式拉开，第六部分即是对公共健康与药品专利议题谈判展望。
文章的最后结合了我国的实际情况，讨论了我国参与TRIPS协议与公共健康议题谈判应有的立场及其应对的措施。
【关键词】TRIPS协议；公共健康；药品专利；《多哈宣言第六段的执行决议》
WTO自成立以来，对世界贸易的影响日益显著，其所关注的内容也延伸到社会的方方面面。在WTO众多争议的议题当中，TRIPS协议[1] 与公共健康议题一直备受关注，这其中不但涉及了TRIPS协议本身与公共健康问题的冲突，也进而引发了跨国制药公司的利益与贫苦患者的利益、发达国家与发展中国家[2] 利益的冲突问题。虽然关于公共健康与药品专利的议题的谈判过程异常艰辛，但是谈判还是取得了可喜的成果，从《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》[3] （以下简称《多哈宣言》）的发布，到《TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行决议》[4] （以下简称《多哈宣言第六段的执行决议》或《执行决议》）实施，都显示了WTO解决这一问题的能力与决心。作为操作性的法律文件，《执行决议》从诞生到实施一直就备受关注，本文将以公共健康与药品专利议题的谈判过程为背景，对《执行决议》的来源、内容和影响做出全面的分析。
一、公共健康与药品专利争端——《多哈宣言第六段的执行决议》出台的背景
(一) 公共健康与药品的可及性问题
1. 公共健康问题的全球化
在20世纪后半期，随着经济全球化的进程，传染性疾病以史无前例的速度在全球蔓延，从而使得公共健康问题由单纯的国内法管辖的事项演变成了全球性的公共健康危机。[5] 世界卫生组织指出，传染性疾病引发了全球性的公共健康危机，没有一个国家能够免于传染疾病的侵袭。传染性疾病是导致死亡的主要因素，每年至少使200万人丧生，其中大部分是少年儿童。其中主要的传染性疾病包括疟疾（每年患者达500万，至少200万人丧生）、呼吸道疾病（每年约使400万儿童丧生。其中，肺结核每年使300万人丧生）、腹泻（主要通过污染的水源或食物传播，每年约使300万儿童丧生）、病毒性肝炎（至少有3.5亿人是乙肝病毒携带者，1亿人是丙肝病毒携带者。其中有超过四分之一的人死于肝脏疾病）[6] 。还有艾滋病（HIV/AIDS[7] ），艾滋病是当前影响范围最大、情势最急迫的公共卫生危机，根据《2003年世界卫生报告：塑造未来》中的统计数据，HIV/AIDS已经成为造成2002年全世界15～59岁成年人口死亡的首要原因，达到227.9万人。[8] 到2005年底，全球共有4030万人受到艾滋病感染，其中2005年新发感染490万人，死亡301万人。[9] 导致公共健康问题全球化有诸多因素，国际旅行和商务活动是传染性疾病传播的主要渠道，社会、经济和环境问题也为传染性疾病的传播创造了条件。另外，经济全球化所带来的商品和人口的自由流动以及环境保护问题，使得主权国家单独依靠自己的能力防止和控制传染性疾病的蔓延和传播变得日益困难。[10]
2. 药品的可及性问题
在现代社会，解决公共健康危机依赖于社会公众对处理公共健康危机所需药品的获得。世界卫生组织总结了影响公众获得必需药品[11] 的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。[12] 这其中，药品价格是影响药品获得的一个非常关键的因素。显然，在其他几个因素不发生改变的情况下，药品的价格越低，能够享受到医疗保健的人数就越多。[13] 与发达国家相比，在发展中国家，药品价格对于病人能否获得医疗的影响更加直接：发达国家有完善的医疗保障体系，医药费用大部分由国家的公共财政支付或者由保险公司支付；发展中国家则与此相反，大部分医药费用由个人自掏腰包。[14] 在发展中国家，穷人的收入多数用于维持基本的生活开支，一旦不幸染上艾滋病等严重疾病，如果没有来自国家和社会的帮助，只能等待死亡。
(二) 药品专利制度对公共健康的影响
影响药品价格的因素很多，这其中包括：在专利到期后仿制药品[15] 生产者之间的竞争、不同治疗方案的专利药品之间的竞争、政府与专利药品生产商针对药品价格的谈判能力、关税与国内税收措施等等。[16] 对于处于专利保护期内的药品来说，专利对药品价格的抬升起到了非常关键的作用。在那些鼓励仿制药品生产的国家，一旦仿制药品在专利保护期届满后上市出售，同类药品的售价会大幅下降。[17]
然而专利对公共健康问题的影响却不仅仅是消极的，它在促进公共健康问题的解决方面发挥着重要作用。专利制度的目的在于通过赋予新技术的拥有者一段时间内的市场垄断权以换取技术向社会公开，以此来促进科技创新和社会对新技术的利用。[18] 专利制度能有效发挥作用，有赖于一个基本的假设：尽管垄断价格使消费者要付出更高的成本，但是从长远来看，它会更有利于消费者，因为研发活动所产生的新发明所带来的价值将远大于消费者在短期内所蒙受的损失。[19] 就医药行业而言，新药开发过程漫长、复杂，充满了风险，而且越来越昂贵：在2000年，一种新药的研发成本平均为8亿美元左右，而十三年前这个数字为3亿元左右。[20] 研制新药的成本如此之高，但仿制一种新药却是一件非常容易的事情，如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价，那么就没有投资者去涉足这个领域，结局将会是没有新药的产生，受损的将是整个社会。在人类不断面临新的传染病威胁的情况下，公共健康危机的解决有赖于人们研发出来的新药，因此专利制度对于公共健康问题的解决起着非常关键的作用。[21]
从公众对药品的获得这个角度来分析，发达国家和发展中国家在解决公共健康危机时面临着截然不同的境遇[22] ，而专利制度对新药的保护使得发展中国家在药品获得方面面临着更大的困难，恶化了其解决公共健康问题的处境。[23] 发达国家由于有发达的医疗保障体系和医药研发能力，它们面对的主要问题是药品价格，但即使是药品价格，也可以通过强制许可等方式去解决。[24] 在发展中国家，尤其是最不发达国家，贫困影响了上述世界卫生组织所列举的影响药品获得的所有因素，使得必需药品的获得存在重重障碍。对于那些不能保证国民能够获得必需药品的国家而言，其处理公共健康危机的能力本来就非常脆弱。[25] 发展中国家需要降低药品价格，以扩大药品所覆盖的人群；利用好各种获取资金的渠道，包括公共财政、社会健康保险以及通过赠与、贷款等方式获得的国际资金，以保证持续的资金支持；加强对药品的管理，以保证药品供应的质量；还需要政府投入资金对那些本国所特有的疾病进行研究，因为控制着世界上大多数药品专利的处于发达国家的药品制造商显然不会把资金投入到对没有市场潜力的贫穷国家的疾病的研究上。这些措施对于公共健康危机的解决都是非常重要的。[26] 但是专利制度的建立，必然会抬升药品价格。药品价格的抬升带来两方面的后果：一方面，如果用于购买药品的资金不变，那么可以购买的药品数量减少，从而使接受药物治疗的人数减少；另一方面，如果维持购买同样数量的药品，则用于改善药品供应体系等方面的支出必然会减少，同样会影响公众对药品的获得。对于发展中国家来说，专利制度的引入并不是解决公共健康问题的福音。[27]
从人权的角度来看，专利制度对新药的保护与公众健康权的实现也存在着内在的紧张关系。[28] 采取包括降低药品价格在内的各种措施是各国所承担的保护公众健康权的义务的具体内容。显然，离开了具体措施的支撑，健康权就成为毫无意义的概念。由于《经济、社会及文化权利公约》[29] 第12条的规定，公约各成员国有义务尊重、保护和落实其国民的健康权。尊重的义务，要求各成员国不得直接或间接地干预对健康权的享受；保护的义务，要求各成员国采取措施防止第三方干预第12条的各项保证；落实的义务，要求成员国为全面实现健康权而采取适当的法律、行政、预算、司法等措施。[30] 结合《经济、社会及文化权利公约》第12条、TRIPS 协议第8条[31] 以及《多哈宣言》第4段[32] ，在这里有必要强调，采取 TRIPS 允许的各种可以降低药品价格的措施，如颁发强制许可、对专利权做出例外规定、允许平行进口等，不仅是各成员国的权利，也是它们的义务。专利权只是一种商业利益，对健康权的尊重不应当从属于对商业利益的保护。
二、TRIPS协议下药品专利的保护与公共健康的冲突——《多哈宣言第六段的执行决议》的理论背景
在WTO之前，世界知识产权组织（WIPO）掌控全球国际知识产权协作的发展。1947年的GATT协定仅仅顺带提及知识产权。在TRIPS协定签订过程中，大约还有40个国家没有对药品的产品本身提供专利保护。直到TRIPS协定签订时，仍然有20个左右的成员没有为药品产品本身提供专利保护。[33] 这些国家中的很多国家也没有对药品的生产方法提供专利保护。同时，许多国家的专利保护期限低于20年，然而，TRIPS协定彻底改变了各国药品专利保护的状况。[34]
(一) TRIPS协议对药品专利的保护及其中的问题
长期以来，关于 TRIPS 中对专利的保护问题在发达国家和发展中国家之间一直是一个不断争论的问题。在这些问题中，关于是否要扩大专利的保护范围和保护力度的问题，强制许可的问题等一直是发展中成员和发达成员争论的话题之一，而药品问题常常居于这一争论的焦点。[35] 是否要对药品实施专利保护的问题，成为在TRIPS协议达成中各国争论的一个重要问题。而最终，TRIPS 协议中采纳了对药品实施专利保护的规定。但是，对于这一规定的达成，实际上也是在各国利益折中的基础上所达成的，因而对于药品专利的产生的纠纷也很容易发生。
1. TRIPS 对专利及药品专利的保护
有关专利制度，TRIPS 主要有两方面的新贡献。一是对 WTO 成员提出了专利保护最低标准的要求，从各国国内法角度加强了对专利人的保护；一是确立了两个重要的新原则，从国际协调角度加强了专利及其他知识产权的保护，加强了权利人的地位。[36]
新闻出版统计管理办法
新闻出版总署 国家统计局
中华人民共和国新闻出版总署
中华人民共和国国家统计局
令
第30号
《新闻出版统计管理办法》已经2004年5月8日新闻出版总署第1次署务会议及2004年12月30日国家统计局第8次局务会议通过，现予公布，自2005年4月20日起施行。
新闻出版总署署长 石宗源
国家统计局局长 李德水
二〇〇五年二月七日
新闻出版统计管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范新闻出版统计工作，加强新闻出版统计管理，保障新闻出版统计资料的准确性、及时性和完整性，根据《中华人民共和国统计法》及其实施细则的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于从事新闻出版管理的行政部门和从事新闻出版活动的单位和个体工商户。
第三条 从事新闻出版管理的行政部门、从事新闻出版活动的单位和个体工商户必须依照有关统计法律、法规和本办法的规定报送统计资料，不得拒报、迟报、虚报、瞒报、伪造和篡改统计资料。
第四条 新闻出版统计的基本任务是对新闻出版业的生产、经营、管理等情况进行统计调查、统计分析，提供统计信息和咨询，实行统计监督。
第五条 新闻出版统计工作实行统一管理、分级负责。
新闻出版总署是新闻出版统计工作的主管部门，在国家统计局的业务指导下，对新闻出版统计工作实行统一管理和组织协调。
地方各级新闻出版行政部门，在同级人民政府统计机构的业务指导下，负责本行政区域内的新闻出版统计工作。
第六条 各级新闻出版行政部门应加强对新闻出版统计工作的领导，保障统计工作所需的经费、技术装备和其他各项条件。
第七条 从事新闻出版管理的行政部门、从事新闻出版活动的单位的负责人负有督促统计机构和统计人员执行《统计法》以及各种规章制度的职责。
从事新闻出版管理的行政部门、从事新闻出版活动的单位的负责人不得修改统计机构和统计人员提供的新闻出版统计资料。
统计机构、统计人员有权拒绝、抵制领导人强令或者授意篡改统计资料或者编造虚假数据的行为，并对所报送的统计资料的真实性负责。
第二章 统计机构和统计人员
第八条 新闻出版行政部门，应根据统计工作的需要，设立承担综合统计职能的机构和专职统计人员，并指定统计负责人。
第九条 新闻出版总署承担综合统计职能的机构履行以下职责：
（一）制定全国新闻出版统计工作规划、统计制度并指导、组织和实施；
（二）组织、指导、协调本部门内非统计职能机构的统计工作，审核本部门内非统计职能机构拟定的统计调查方案；指导同级有关部门和地方各级新闻出版行政部门的新闻出版统计工作；
（三）依法制定有关新闻出版统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、调查表式、统计编码以及其他方面的国家新闻出版统计标准；
（四）组织指导新闻出版统计调查方法和统计管理制度改革的研究、试点和推广；
（五）对全国新闻出版行业情况进行统计分析，实行统计监督，提供咨询服务；
（六）向本部门领导和有关业务机构提供行业管理所需的新闻出版统计资料，管理、公布全国性新闻出版统计资料；
（七）组织指导全国新闻出版业统计人员的业务培训；
（八）统一规划全国新闻出版统计网络信息系统的建设；
（九）监督统计法律、法规、规章和统计制度的执行。
第十条 地方新闻出版行政部门承担综合统计职能的机构履行以下职责：
（一）组织、实施新闻出版总署部署的统计调查任务；
（二）组织、指导本行政区域内新闻出版统计工作，指导同级有关部门和下级新闻出版行政部门的统计工作；
（三）贯彻执行统计法律、法规、规章，实施国家统计标准和补充性的新闻出版统计标准；
（四）组织、协调本部门内非统计职能机构的专业统计工作，审核本部门内非统计职能机构拟定的专业统计调查方案；
（五）对本行政区域的新闻出版行业情况进行统计分析，实行统计监督，提供咨询服务；
（六）为本部门领导和有关业务机构提供行业管理所需的新闻出版统计资料，并负责提供对外公布的新闻出版统计资料；
（七）按照新闻出版总署的统一规划，组织新闻出版统计网络信息系统的建设。
第十一条 新闻出版总署信息中心在新闻出版总署的领导下，根据有关统计制度和调查计划、方案，负责下列工作：
（一）统计数据的收集、审核、汇总、报送；
（二）新闻出版统计网络信息系统建设和应用；
（三）全国新闻出版统计人员培训；
（四）面向社会的统计信息咨询服务；
（五）国外新闻出版信息的收集；
（六）有关统计档案的管理。
第十二条 新闻出版统计机构和统计人员依法独立行使以下职权：
（一）统计调查权：调查、搜集有关资料，召开有关调查会议，要求有关部门、从事新闻出版活动的单位和个体工商户提供统计资料，检查与统计资料有关的各种原始记录和统计台账，要求更正不实的统计数据。
（二）统计报告权：将统计调查所得资料和情况进行整理、分析，及时如实地向上级机关和统计部门提出统计报告。任何部门和个人不得阻挠、扣压统计报告，不得伪造和篡改统计数据。
（三）统计监督权：根据统计调查和统计分析，对新闻出版工作进行统计监督，指出存在的问题，提出改进的建议。有关部门对统计机构、统计人员指出的问题和提出的建议，应当及时予以研究处理。
第十三条 各级统计人员应保持相对稳定。统计人员因工作需要调离统计岗位时，应选派有能力承担规定职责的人员接替，并须办清交接手续，先补后调；对不称职、不合格的统计人员应及时进行调整。
第三章 统计调查管理
第十四条 国家新闻出版统计调查项目，由新闻出版总署制定，并依法定程序报国家统计局审批或备案。
新闻出版统计调查项目不得与国家统计调查项目重复。
第十五条 地方新闻出版行政部门可以制定补充性新闻出版统计调查项目，并报同级人民政府统计机构审批或备案，同时报上级新闻出版行政部门备案。
地方新闻出版统计调查项目，不得与国家新闻出版统计调查项目重复、矛盾。
地方新闻出版统计调查项目不得影响国家新闻出版统计调查项目的实施。
第十六条 新闻出版行政部门制发的统计调查表，由本部门统计机构统一编号，并标明法定标识。
第十七条 从事新闻出版管理的行政部门和从事新闻出版活动的单位及个体工商户，应当根据新闻出版总署颁发的各项统计制度，建立健全原始记录、统计台账和各项管理制度。
第十八条 从事新闻出版管理的行政部门和从事新闻出版活动的单位，应根据统计工作的需要和新闻出版总署关于全国新闻出版统计网络信息系统建设的统一规划，配备必要的计算机和网络通讯设备。
凡新闻出版总署已推广使用计算机、网络通讯方式进行统计调查的，不得报送手工报表。
第十九条 新闻出版行政部门在收集基层统计报表的同时，必须做好审核、汇总工作，保证统计资料的完整性和准确性。向新闻出版总署报送的统计数据，除须经本部门主管领导审核、签署外，还应同时附上填报说明，对基层数据的上报情况及本期数据中的异常变动情况等予以说明。
第二十条 各省、自治区、直辖市新闻出版行政部门每年报送年度统计资料时，应向新闻出版总署报送统计分析报告。
第二十一条 统计数据报出后，如发现数字有误，报送单位应按照国家有关规定及时进行更正并书面说明理由。
第四章 统计资料管理
第二十二条 新闻出版统计资料实行分级管理。全国新闻出版统计资料由新闻出版总署综合统计机构统一管理；地方新闻出版统计资料，由各地新闻出版行政部门综合统计机构统一管理。
第二十三条 新闻出版行政部门应按照《中华人民共和国档案法》的规定，建立健全新闻出版统计档案管理制度，妥善保管、调用和移交统计档案。
第二十四条 新闻出版行政部门应依法定期公布新闻出版统计资料，并向社会公众提供新闻出版统计信息咨询。
新闻出版统计资料与有关部门的统计调查资料重复、交叉的，应当按照部门职责协商后公布。
新闻出版总署负责审定、公布和出版全国新闻出版统计资料。
各省、自治区、直辖市新闻出版行政部门负责审定、公布和出版本行政区域的新闻出版统计资料。
第二十五条 新闻出版行政部门应依法向同级人民政府统计机构提供统计资料。
各级人民政府统计机构应及时向新闻出版行政部门提供有关综合统计资料。
第二十六条 属于国家秘密的统计资料，必须保密。
第二十七条 新闻出版行政部门、从事新闻出版管理的行政部门和新闻出版统计人员，对统计调查对象的商业秘密，负有保密义务。
第二十八条 公开使用或对外提供尚未公布的新闻出版统计资料，属全国性的，须经新闻出版总署综合统计机构核准；属地区性的，须经当地新闻出版行政部门核准。
第五章 奖励与罚则
第二十九条 新闻出版行政部门对有下列情形之一的统计机构或统计人员，应给予表彰或奖励：
（一）忠于职守，执行统计法律、法规和规章表现突出的；
（二）在改进和完善新闻出版统计制度、统计调查方法等方面有重要贡献的；
（三）在完成规定的新闻出版统计调查任务，保障新闻出版统计资料准确性、及时性方面做出显著成绩的；
（四）在进行新闻出版统计分析、监督方面取得突出成绩的；
（五）在新闻出版统计工作中运用和推广现代信息技术有显著效果的；
（六）在新闻出版统计科学研究方面有所创新、做出重要贡献的。
第三十条 有下列行为之一的，依照《中华人民共和国统计法》第二十六条给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）部门、单位的领导人自行修改统计资料、编造虚假数据或者强令、授意统计机构、统计人员篡改统计资料或者编造虚假数据的；
（二）部门、单位的领导人对拒绝、抵制篡改统计资料或者对拒绝、抵制编造虚假数据行为的统计人员进行打击报复的；
（三）新闻出版统计人员参与篡改统计资料、编造虚假数据的。
第三十一条 新闻出版统计调查对象有下列违法行为之一的，依照《中华人民共和国统计法》第二十七条、《中华人民共和国统计法实施细则》第三十二条、第三十三条予以处理：
（一）虚报、瞒报统计资料的；
（二）伪造、篡改统计资料的；
（三）拒报或者屡次迟报统计资料的。
第三十二条 违反本办法，篡改新闻出版统计资料、编造虚假数据，骗取荣誉称号、物质奖励或者晋升职务的，依照《中华人民共和国统计法》第二十八条处理。
第三十三条 利用新闻出版统计调查窃取国家秘密或者违反本办法有关保密规定的，依照有关法律规定处理。
利用新闻出版统计调查损害社会公共利益或者进行欺诈活动的，依照《中华人民共和国统计法》第二十九条、《中华人民共和国统计法实施细则》 第三十四条予以处理。
第三十四条 违反本办法，泄露统计调查对象的商业秘密，造成损害的，依照《中华人民共和国统计法》第三十条处理。
第三十五条 各级新闻出版行政部门未报经审查或者备案，擅自制发统计调查表的，依法责令改正，予以通报批评。
第六章 附 则
第三十六条 本办法由新闻出版总署、国家统计局负责解释。
第三十七条 本办法自2005年4月20日起施行。新闻出版署1997年1月1日颁布实施的《新闻出版统计管理办法》同时废止。