深圳市企业信用征信和评估管理办法
广东省深圳市人民政府
深圳市人民政府令第122号
《深圳市企业信用征信和评估管理办法》已经市政府三届六十九次常务会议审议通过，现予发布，自2003年1月1日起施行。
市长：于幼军
二○○二年十一月十九日
深圳市企业信用征信和评估管理办法
第一章 总则
第一条 为建立深圳市的企业信用制度，增强企业信用意识和风险防范意识，规范企业信用征信和评估活动，保障当事人的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合实际，制定本办法。
第二条 在本市范围内征集、利用企业信用信息，开展企业信用评估、咨询服务等活动适用本办法。
本办法所指的企业，是指经工商行政管理部门依法注册登记的法人或非法人营利性经济组织。
第三条 本市建立以政府设立的企业信用信息中心和市场化的评估机构为主体的征信机构体系，征集企业信用信息，对社会开展企业信用信息查询，并由评估机构开展企业信用评估等服务活动。
第四条 征集和披露企业信用信息应当维护国家和社会的利益，不得征集和披露妨碍公共安全和社会秩序的信息。
征集和披露企业信用信息应当维护企业的合法权利，不得损害企业的商业秘密、竞争地位和其他合法利益。
第五条 企业信用征信和信息披露活动应当遵循客观、公正的原则，征信机构不得征集或者披露虚假信息，提供信息单位不得提供虚假信息。
企业信用评估活动应当遵循市场经济的规律，按照独立、公正和审慎的原则开展活动。
第六条 征信机构、提供信息单位和企业信用信息使用人及其工作人员对征集、利用企业信用信息过程中获得的企业信息，除依法可以公开的信息外，应当保密，不得超越本办法规定的使用范围及工作职责范围利用所获得的企业信用信息。
第七条 政府鼓励企业建立企业内部信用管理制度，加强企业内部信用管理，防范企业自身风险，预防客户信用风险。
第八条 市政府有关部门会同征信机构、企业组成企业信用征信及评估监督委员会，负责对企业信用征信及评估业务的监督管理。
企业信用征信及评估监督委员会的组成、职责和议事规则由市政府另行规定。
政府鼓励评估机构建立行业组织，进行自律监管。
第二章 征信机构
第九条 市政府设立深圳市企业信用信息中心（以下简称信用中心），依照本办法规定征集企业信用信息，并对社会提供查询服务。
第十条 设立评估机构应当采取有限责任公司或者股份有限责任公司的形式，并经工商行政管理部门依法核准登记。
设立评估机构应当具备下列条件：
（一）符合公司法人的一般条件；
（二）有与信用评估业务相适应的具有档案管理、数据处理、数量分析能力的专业人员；
（三）有严格的信息档案管理制度、保密措施和安全防范措施。
第十一条 依法成立的评估机构可以从事下列业务：
（一）主动或者接受委托开展企业信用征信活动；
（二）依据所征集的企业信用信息为企业提供信用评估服务；
（三）提供所征集的企业信用信息的查询服务；
（四）为企业提供信用管理咨询服务；
（五）其他企业信用评估咨询服务。
第十二条 信用中心按有偿原则为社会提供有关信用信息服务，但对通过互联网查询公开披露的信用信息的，不得收费。
信用中心的具体收费范围由市政府另行规定，其收费标准按规定报价格主管部门核定。
评估机构的收费由其按照市场原则自行定价。
第三章 信息征集
第十三条 信用中心征集本市企业的下列信用信息：
（一）本市政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位掌握的企业信用信息；
（二）本市金融机构在金融活动中获得的企业信用信息；
（三）本市行业组织、公用事业单位及中介组织在开展服务活动中获得的企业信用信息；
（四）市政府授权征集的其他企业信用信息。
第十四条 评估机构可以通过下列方式征集企业信用信息：
（一）向信用中心征集企业信用信息；
（二）直接向被征信企业或被征信企业的交易对象征集企业信用信息；
（三）从公开媒体的有关报道征集企业信用信息；
（四）法律、法规允许的其他方式。
评估机构征集未依法公开的企业信用信息应当征得被征信企业的同意。
第十五条 政府机关、司法机关有义务向信用中心提供本办法规定的企业信用信息，但涉及国家秘密的信息除外，具体信息目录由市政府另行规定。
金融机构可以向信用中心提供企业信用信息，但涉及企业逃废银行债务的信息必须提供。
任何单位或者个人在自身经营活动中获得的其他单位或者个人的信息，未经当事人同意，不得向任何第三方提供，法律、法规和本办法另有规定的除外。
第十六条 征信机构在征信活动中应当保持提供信息单位所提供信息内容的原始完整性。
提供信息单位对其向信用中心提供的信息的真实性负责；提供信息单位为政府机关的，其所提供的信息直接来源于企业的，信息的真实性由企业负责；评估机构对其自行征集的信息的真实性负责。
第十七条 信用中心向政府机关、金融机构征集、传输企业信用信息应当通过政府专用网络传输，经网络安全主管部门批准，也可以利用公众互联网传输数据。
第十八条 征信机构应当负责对企业信用信息数据库系统和资料进行维护和管理，根据征集的企业信用信息及时更新企业信用信息数据库。
信用中心接受、传输企业信用信息时，发现有错误的，应当及时告知提供信息单位予以纠正。
第十九条 征信机构应当向被征信企业提供本单位信用信息查询，被征信企业凭本企业的工商执照向征信机构查询。
第二十条 被征信企业认为本企业信用信息有错误的，可以向征信机构提出更正申请。
征信机构接到企业要求更正的申请后，应当进行核对，经核对与提供信息单位提供的原信息不一致的，应当即时更正；与提供信息单位提供的原信息一致的，应当告知企业向提供信息单位申请更正。
企业应当自征信机构告知之日起的5个工作日内向提供信息单位提交信息更正书面申请，提供信息单位应当自接到企业信息更正申请之日起的10个工作日内做出书面答复。
第二十一条 对企业向提供信息单位申请更正的信用信息，征信机构按提供信息单位的书面答复处理；提供信息单位逾期不答复的，企业仍认为信息有错误的，可以向征信机构提交书面异议报告，征信机构应当将异议报告列入企业信用信息。
征信机构在企业申请更正信息期间，不得对外发布该异议信息；企业逾期未向提供信息单位提交信息更正要求的，视为无异议。
第二十二条 征信机构应当对企业信用信息被使用的情况进行记录，并自该记录生成之日起保存2年。
企业信用信息的使用记录应当包括企业信用信息被使用的时间、对象等情况的完整记录。
第四章 信息披露
第二十三条 信用中心征集的下列企业信用信息可以通过互联网或其他途径向社会公开披露：
（一）企业基本情况：名称、住所、法定代表人、类型、经营范围、注册资本等；
（二）企业报请政府审批、核准、登记、认证、年检的结果；
（三）对企业发生法律效力的民事、刑事、行政诉讼判决或裁定和商事仲裁裁决记录；
（四）对企业发生法律效力的责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款、没收等重大行政处罚的记录。
信用中心披露被征信企业因偷税漏税、走私骗汇、逃废银行债务、经济诈骗等违法活动而受到刑事、行政处罚的信息应当包括被处罚企业的名称、法定代表人、主要责任人、违法事项、处罚日期和具体处罚。
第二十四条 信用中心征集的下列企业信用信息应当依照本办法的规定向本市有关政府机关披露：
（一）企业的经营财务状况；
（二）企业用工情况；
（三）企业的纳税和社会保险费缴纳情况；
（四）企业报请政府机关审批、核准、登记、认证时提交的有关资料；
（五）企业法定代表人及董事、高级管理人员的工作经历、学习经历等基本情况。
信用中心向其他单位或者个人披露前款规定的企业信用信息，应当征得被征信企业的同意。
第二十五条 信用中心披露企业信用信息应当将每个企业的信用记录单独披露，不得将不同企业的同类信息集中披露。
信用中心披露企业信用信息时，应当平等披露，对所有企业信息的公开披露应当按照统一的标准披露。
第二十六条 政府机关向信用中心查询本办法第二十四条规定的企业信用信息，应当出于以下情形之一，并经所在机关主要负责人批准：
（一）依法对企业进行有关审批、核准、登记、认证等活动；
（二）依法查处企业违法行为；
（三）依法对企业经营活动进行监管必需查询的其他情况。
第二十七条 政府机关通过互联网、新闻媒体或其他途径自行披露依法可以公开披露的企业信用信息，应当依照本办法第二十五条的规定进行，但同一政府机关的同一次行政行为涉及多个企业的情况除外。
未经批准，政府机关工作人员不得将本机关掌握或通过信用中心获得的企业信用信息公开披露或者提供给其他单位或者个人。
第二十八条 评估机构可以向被征信企业的交易对象或拟交易对象披露被征信企业的信息，但被征信企业要求保密的信息除外。
评估机构披露被征信企业要求保密的信息，应当征得被征信企业的同意。
被征信企业对评估机构的征信委托，视为前款所指被征信企业的同意。
第二十九条 企业可以自行决定本企业信用信息的披露范围和方式，法律、法规及本办法另有规定的除外。
股份有限公司应当按照《中华人民共和国公司法》的规定进行披露，上市股份有限公司还应当按照证券监督管理机构的有关规定进行披露。
行业组织可以行业公约的形式约定行业组织成员企业信用信息披露的范围和方式。
第三十条 企业信用信息披露的最长期限依照下述规定执行：
（一）企业被注销、吊销营业执照的记录为5年；
（二）企业破产记录为10年；
（三）企业逃废债记录为10年；
（四）企业法定代表人、董事、主要股东或其他高级管理人员被处禁止从事某行业的处罚记录，为禁入期限届满后2年；
（五）行政、刑事处罚记录为3年，法律、法规、规章另有规定的除外。
企业信用信息的披露期限，除前款另有规定之外，自该信息被首次披露之日起计算。
第五章 信用评估
第三十一条 评估机构可自主或根据企业或者其他人的委托，对企业的信用状况进行评估或者评级。
评估机构应当按照本机构的评估标准客观、公正地作出企业的信用评估报告。
信用中心不得对企业的信用状况进行评级或作出其他主观性评价。
第三十二条 评估机构的评估标准应当按照科学、公正的原则确定，制定评估办法并向被评估企业解释或说明。
评估机构的评估办法应当包括评估程序、评估标准的说明和信用等级的评级、复议、跟踪制度等内容。
第三十三条 评估机构做出的信用评估报告应当包括下列内容：
（一）被评估企业的基本情况；
（二）被评估企业信用状况的评价或者以数字或字母形式表示的企业信用等级；
（三）评估所依据的评估办法；
（四）评估所依据的主要信息；
（五）评估机构信用评估标准要求的其他内容；
（六）委托评估企业要求的其他内容。
第三十四条 评估机构可以接受个人或企业的委托对企业进行信用评估。
评估机构受委托对企业进行信用评估，未经被评估企业的同意不得使用被评估企业未公开的信息进行信用评估，但被评估企业为委托企业的除外。
第三十五条 评估机构可以根据市场需求，自行对某类市场主体、某一行业、某一地区或某企业的信用状况，根据本机构的评估标准进行信用评级或作出相应的信用状况宏观分析报告，但必须依据已经合法公开的信息。
第三十六条 评估机构受委托作出的信用评估报告的披露，按照评估机构和委托方的委托协议规定进行披露。
评估机构依据本办法第三十五条作出的信用评估报告可以自行决定有偿或无偿发布，但对被评估主体、行业、地区或企业应当无偿提供相关报告；有偿使用报告的企业或者个人不得将信用评估报告提供给其他企业或者个人使用。
第三十七条 评估机构作出的信用评估报告仅供报告使用人参考。
第六章 法律责任
第三十八条 信用中心及其工作人员有下列行为之一的，由市工商行政管理部门责令改正，并由市监察部门依法追究有关责任人的行政责任：
（一）违反本办法规定，征集和披露企业信用信息的；
（二）擅自对企业信用信息进行修改的；
（三）拒绝被征信企业查询本企业信息的。
信用中心及其工作人员的上述行为造成企业损失的，应当依法承担民事责任。
第三十九条 评估机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令改正，并依法予以处罚；给当事人造成损失的，应当依法承担民事责任：
（一）未经工商行政管理部门核准登记擅自从事企业信用评估业务的；
（二）未经企业同意征集企业非法定公开信用信息的；
（三）擅自对提供信息单位提供的企业信用信息内容进行修改的；
（四）未经企业同意披露企业非法定公开信用信息或信用评估报告的；
（五）披露未经证实或虚假的企业信用信息的；
（六）违反评估办法，改变企业信用等级的；
（七）拒绝被征信企业查询本企业信用信息或拒绝向被评估企业提供评估报告的。
第四十条 企业及其工作人员，违反本办法规定泄露或提供企业信用信息的，应当对受损害的企业或征信机构依法承担民事责任。
企业信用信息使用人或其工作人员，违反本办法规定，泄露企业信用信息或超越使用范围使用企业信用信息的，应当对受损害的企业或征信机构依法承担民事责任。
第四十一条 行政机关及其工作人员，违反本办法规定使用企业信用信息或者提供虚假信息的，由监察部门会同有关主管部门予以通报，并依法追究直接责任人的行政责任。
第四十二条 征信机构违反本办法规定有下列行为之一的，由市政府计算机安全管理主管部门责令限期改正，并依法进行处罚：
（一）未经批准利用公众互联网传输所征集企业信用信息的；
（二）未制定并执行信息数据库安全管理措施的。
第七章 附则
第四十三条 本办法下列用语的含义为：
（一）征信，是指依照本办法采集、传输、存储、加工、整理企业信用信息的活动；
（二）征信机构，是指依照本办法设立的信用中心和评估机构；
（三）评估机构，是指依照本办法设立并开展企业信用征信，为企业或者个人提供企业信用管理、咨询和评估等服务的法人中介组织；
（四）企业信用信息，是指企业的基本登记信息、商业信用记录及对判断企业信用状况可能有影响的其他信息。
第四十四条 个体工商户、民办非企业单位及其他中介机构的信用信息征集和信用评估参照本办法执行。
企业法定代表人、董事、高级管理人员个人信用信息的征集、评估和披露依照《深圳市个人信用征信和信用评级管理办法》的规定执行，本办法另有规定的除外。
第四十五条 本办法自2003年1月1日起施行。
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。