关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


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一、二、三类动物疫病病种名录

农业部


中华人民共和国农业部公告

第96号

Notice of the Ministry of Agriculture of
People's Republic of China
No. 96

  根据《中华人民共和国农业部动物防疫法》第十条规定,现公布一、二、三类动物疫病病种名录。

中华人民共和国农业部
一九九九年二月十二日

 

一、二、三类动物疫病病种名录
Lists A, B and C Diseases



  一、一类动物疫病
  口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、禽流行性感冒(高致病性禽流感)、鸡新城疫。
  二、二类动物疫病
  多种动物共患病:伪狂犬病、狂犬病、炭疽、魏氏梭菌病、副结核病、布鲁氏菌病、弓形虫病、棘球蚴病、钩端螺旋体病
  牛病:牛传染性鼻气管炎、牛恶性卡他热、牛白血病、牛出血性败血病、牛结核病、牛焦虫病、牛锥虫病、日本血吸虫病。
  绵羊和山羊病:山羊关节炎脑炎、梅地-维氏纳病。
  猪病:猪乙型脑炎、猪细小病毒病、猪繁殖与呼吸综合征、猪丹毒、猪肺疫、猪链球菌病、猪传染性萎缩性鼻炎、猪支原体肺炎、旋毛虫病、猪囊尾蚴病。
  马病:马传染性贫血、马流行性淋巴管炎、马鼻疽、巴贝斯焦虫病、伊氏锥虫病。
  禽病:鸡传染性喉气管炎、鸡传染性支气管炎、鸡传染性法氏囊病、鸡马立克氏病、鸡产蛋下降综合征、禽白血病、禽痘、鸭瘟、鸭病毒性肝炎、小鹅瘟、禽霍乱、鸡白痢、鸡败血支原体感染、鸡球虫病。
  兔病:兔病毒性出血病、兔粘液瘤病、野兔热、兔球虫病。
  水生动物病:病毒性出血性败血病、鲤春病毒血症、对虾杆状病毒病。
  蜜蜂病:美洲幼虫腐臭病、欧洲幼虫腐臭病、蜜蜂孢子虫病、蜜蜂螨病、大蜂螨病、白垩病。
  三、三类动物疫病
  多种动物共患病:黑腿病、李氏杆菌病、类鼻疽、放线菌病、肝片吸虫病、丝虫病。
  牛病:牛流行热、牛病毒性腹泻/粘膜病、牛生殖器弯曲杆菌病、毛滴虫病、牛皮蝇蛆病。
  绵羊和山羊病:肺腺瘤病、绵羊地方性流产、传染性脓疱皮炎、腐蹄病、传染性眼炎、肠毒血症、干酪性淋巴结炎、绵羊疥癣。
  马病:马流行性感冒、马腺疫、马鼻腔肺炎、溃疡性淋巴管炎、马媾疫。
  猪病:猪传染性胃肠炎、猪副伤寒、猪密螺旋体痢疾。
  禽病:鸡病毒性关节炎、禽传染性脑脊髓炎、传染性鼻炎、禽结核病、禽伤寒。
  鱼病:鱼传染性造血器官坏死、鱼鳃霉病。
  其它动物病:水貂阿留申病、水貂病毒性肠炎、鹿茸真菌病、蚕型多角体病、蚕白僵病、犬瘟热、利什曼病。


民政部关于进一步做好社区再就业工作的通知

民政部


民政部关于进一步做好社区再就业工作的通知


各省、自治区、直辖市民政厅(局),计划单列市民政局,新疆生产建设兵团民政局:

  党中央、国务院对就业和再就业工作高度重视。最近,经国务院同意下发的《国务院办公厅关于加快推进再就业工作的通知》(国办发〔2003〕40号,以下简称《通知》),是当前进一步做好就业和再就业工作的指导性文件。贯彻落实好《通知》精神,充分发挥社区建设的作用,积极拓宽社区就业门路,引导和帮助更多的下岗失业人员在社区服务领域实现再就业,对于促进就业和再就业工作,解决当前突出的下岗失业人员再就业问题,具有重要意义。现就有关问题通知如下:

  一、深刻认识做好社区再就业工作的重要性,充分发挥民政部门推动社区建设的职能作用
  就业问题直接涉及到人民群众的切身利益。做好下岗失业人员再就业工作,是维护改革发展稳定大局,实现国家长治久安的重大战略任务和政治任务。社区再就业是扩大就业和促进再就业的重要组成部分。做好社区再就业工作,有利于推动生产要素向服务业的合理流动和集中,加快社区服务业的发展;有利于进一步挖掘社区就业的潜力,扩大就业渠道;有利于开发社区公益性岗位,促进社区建设的深入发展。民政部门作为推动社区建设的职能部门和社区建设的牵头、协调部门,充分发挥社区建设的作用,进一步做好社区再就业工作,促进下岗失业人员再就业,承担着义不容辞的责任。
  各级民政部门要认真贯彻《通知》精神,进一步增强政治意识、大局意识、责任意识和工作紧迫感,把做好社区再就业工作作为发挥“三个服务”作用、贯彻“三个代表”重要思想的一件大事来抓,切实把这项工作摆上重要位置,纳入社区建设重要内容,加强领导,统筹安排,整体推进。要在党委、政府领导下,协调、配合有关部门,建立和完善与社区再就业工作相适应的社区管理机制,认真做好社区就业岗位开发、社区再就业服务和城市居民最低生活保障工作,加快社区服务业的发展,推动社区再就业工作融入到社区,服务到社区,落实到社区,促进社区再就业工作与社区建设同步发展。

  二、加快发展社区服务,努力拓宽再就业渠道
  社区服务是社区建设重点发展的项目,在就业方面具有容量大、领域宽、用人广、用工灵活、择业便捷等优势,有着巨大的社区就业潜力。做好社区再就业工作,要紧紧抓住发展社区服务的关键环节,实现发展社区服务业与促进社区再就业工作的有效结合。
  (一)拓宽服务领域,扩大社区再就业渠道。社区服务要坚持网络化、产业化、社会化的发展方向,以最大限度地满足居民群众的需求为内容,依靠社会各方面力量,开展面向老年人、儿童、残疾人、社会贫困户、优抚对象的社会救助和福利服务,面向离退休人员、下岗失业人员和困难群体的社会保障社会化服务和再就业服务,面向社区单位的社会化服务,面向社区居民的便民利民服务。要不断拓宽社区服务领域,广泛开辟社区就业渠道,大力开发社会福利服务、家政服务、婚丧服务、卫生保健服务、文体健身服务、养老托幼服务、残疾人康复服务、修理服务等各项社区服务业的就业岗位,重点开发面向社区居民生活服务、机关企事业单位后勤保障服务和社区公共管理服务的就业岗位,满足社区居民多层次、多样化的需求,逐步建立起与市场经济体制相适应,社会共同参与,多种经济成分并存,服务门类齐全,服务质量和服务水平较高的社区服务体系,努力拓宽社区再就业渠道,使社区服务在改善居民生活、扩大就业机会等方面发挥更加积极的作用。
  (二)大力开发社区公益性岗位,帮助就业困难群体实现再就业。要紧密联系企事业单位后勤服务社会化和老城区加强物业管理的实际需求,依托街道和社区,组织下岗失业人员开发社区安全保卫、卫生清洁、公共环境绿化、公共设施维护、停车场管理等社区公益性岗位,引导和帮助更多的大龄就业困难对象实现再就业。当前,要重点做好社区为老公益性服务岗位的开发,按照企业离退休人员实行社会化管理的发展要求,结合社区“星光计划”的实施,管理、利用好现有的老年人服务设施,组织下岗失业人员开发为社区老年人健身、娱乐、生活照料等公益性服务岗位。要特别注意把当前防治非典型肺炎与开发社区环境卫生、清洁消毒等社区公益性岗位结合起来,更多地开发适合就业困难对象的社区公益性岗位。社区居委会要摸清下岗失业人员特别是就业困难对象底数,提供专门的帮助和服务,凡是由政府投资形成的社区公益性岗位,要优先安排就业困难对象,切实帮扶一批大龄就业困难对象实现再就业。
  (三)大力创办社区服务实体,创新社区服务形式。要鼓励个体、私营、民营等企业及其他社会力量开办社区服务项目和社区服务实体,建立多渠道社区服务设施建设投入机制,加快社区服务产业化步伐,提高社区服务吸纳劳动就业的能力。要坚持“谁投资、谁所有、谁受益”的原则,通过投资入股、合作经营等形式,引进一批社区服务企业,培养一批社区服务明星,形成一批名牌企业。要鼓励和支持下岗失业人员创办各种便民利民的社区服务实体,实现下岗失业人员的自谋职业和再创业。
  (四)加快“便民”工程的研究和推广,推进社区服务信息化建设。要充分利用热线电话、呼叫求助系统和互联网等现代信息技术,加快社区智能服务网络平台的建设,逐步形成社区内社会福利服务、社会互助服务和市场有偿服务相结合的多类型、多层次、广覆盖的社区服务网络,不断提高社区服务质量和管理水平。要通过社区服务网络建设,建立一支由专职、兼职和志愿者组成的素质较高的社区服务队伍,为社区居民提供更加优质、快捷和周到的服务,并为下岗失业人员提供更多的再就业岗位。
  (五)全面落实优惠政策,促进社区服务和社区再就业工作。各地要以做好社区再就业工作为契机,加大工作力度,促进社区服务和社区再就业各项优惠政策的全面落实。要积极贯彻国务院关于加快发展服务业的各项政策措施,进一步挖掘社区服务业吸纳就业的潜力。要继续贯彻落实国家对发展社区服务的各项扶持政策,统筹规划,规范行业管理,加快社区服务业的发展。要全面检查落实劳动和社会保障部等九部(委)《关于推动社区再就业工作的若干意见》(劳社部发〔2001〕7号)有关促进社区再就业的各项优惠政策,切实解决社区服务和社区再就业工作中的机构、人员和经费问题,保证社区再就业工作顺利进行。各级民政部门要发挥积极性、主动性,及时研究解决政策落实中的难点问题,加强与有关部门的协调、配合,结合实际,研究制定本地区加快发展社区服务和促进社区再就业的配套办法,确保各项优惠政策执行到位,用好用足。

  三、强化社区再就业服务,做好城市居民最低生活保障工作
  各地要根据实际,因地制宜,组织开展各项社区再就业服务,完善公共服务制度。要大力推广在同一场所开展各项社会福利、社会救助和就业信息服务的“一站式”服务,进一步提高社会化服务和管理水平。市、区、街道社区服务中心要发挥再就业培训和中介服务作用,努力开发有针对性的社区再就业培训项目和信息服务,增强就业培训和提供就业信息的实用性和有效性。社区居委会要利用自身直接面向居民、面向家庭、底数清、情况明的优势,建立以社区居委会为主导,以社区专职工作人员为骨干,以用人单位和下岗失业人员为服务对象的社区再就业工作机制,为下岗失业人员提供及时、便捷和优质的就业服务。
  要进一步做好城市居民最低生活保障工作,及时将符合条件的城市贫困居民纳入保障范围,妥善解决下岗失业人员中特殊困难群体的实际问题。社区居委会要充分发挥联系居民、熟悉居民的优势,协助政府摸清困难群众特别是就业困难对象的真实情况,把所有符合条件的城市贫困人口都纳入“低保”范围,既要做到“应保尽保”,不留死角,避免“漏保”,又要做到实事求是,坚持原则,避免“错保”。要保证低保资金的足额发放,不断改善低保服务工作方式、方法,注意引导有劳动能力的享受低保人员,积极参加社区公益性劳动和就业培训活动。

  四、加强调查研究,不断提高社区再就业工作的水平
  各级民政部门要以“三个代表”重要思想为指导,与时俱进,根据社区建设的发展变化,加强调查研究,不断分析新情况,研究新问题,总结新经验。要通过深入调研,帮助解决社区再就业工作的具体问题,总结推广社区居民群众创造的好经验、好办法,并使之上升为政策、法规,推动社区再就业工作的发展。要继续深化社区建设示范活动,把社区再就业工作作为重要的示范内容,抓紧抓实,抓出成效。要加强社区基础工作,努力构建城市基层管理、居民服务和社会工作的平台,为做好社区再就业工作创造良好的工作条件。要加强组织协调,在党委、政府的领导下,主动与劳动保障、财政、税务、工商等有关部门沟通,参与社区再就业政策的研究制定,积极配合有关部门抓好政策的贯彻落实。

  各地贯彻落实《通知》的有关情况及工作中的问题,望随时报民政部基层政权和社区建设司,工作总结请于2003年12月底前报部。

民政部
二○○三年六月四日