国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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三明市人民政府办公室转发国务院关于《职工带薪年休假条例》和人事部《机关事业单位工作人员带薪年休假实施办法》的通知

福建省三明市人民政府办公室


明政办〔2008〕62号
三明市人民政府办公室转发国务院关于《职工带薪年休假条例》和人事部《机关事业单位工作人员带薪年休假实施办法》的通知
各县(市、区)人民政府,市直各单位,各大企业,各高等院校:
经市政府研究同意,现将国务院《职工带薪年休假条例》(国务院令第514号)和人事部《机关事业单位工作人员带薪年休假实施方法》(人事部令第9号),以及福建省政府办公厅转发国务院关于《职工带薪年休假条例》和人事部《机关事业单位工作人员带薪年休假实施办法》的通知(闽政办〔2008〕63号)转发给你们,请贯彻执行。
各机关、事业单位在贯彻执行中遇到的问题,迳直向三明市人事局反映。


二〇〇八年五月十四日



福建省人民政府办公厅转发国务院关于《职工带薪年休假条例》和
人事部《机关事业单位工作人员带薪年休假实施办法》的通知

闽政办〔2008〕63号

各市、县(区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:
经省政府研究同意,现将国务院《职工带薪年休假条例》(国务院令第514号)和人事部《机关事业单位工作人员带薪年休假实施办法》(人事部令第9号)转发给你们,并结合我省实际提出以下贯彻意见,请一并贯彻执行。
一、统筹安排,抓好落实。实行职工带薪年休假制度是党中央、国务院关心职工健康,提高工作效率,促进经济发展的一项重要措施,也是落实社会福利制度的重要体现。职工休假是一项经常性的工作,各单位要对职工年休假工作做出统筹安排,制定本单位人员的年休假计划,提早做好工作人员休假安排,保证职工休假制度落实到位。要建立健全本单位的事假、病假、考勤和岗位工作A、B角制度,处理好工休关系,保证工作正常运转和休假制度落实。
二、领导带头,自觉贯彻。各单位领导要提高思想认识,从切实落实制度、关心群众生活、维护职工合法权益的高度出发,督促落实本单位职工的休假制度。领导要增强执行带薪年休假制度的自觉性,带头执行年休假制度。
三、严格审批,明确责任。机关事业单位确因工作需要未能安排工作人员年休假,且在下一年度也难以安排补休的,应按规定支付未休假工资报酬。在下一年度支付应休未休年休假报酬时,应按以下要求严格进行审批:各设区市及省直各单位主要负责人因工作需要不能安排休假的,需报上级分管领导签署意见;省直各单位班子成员因工作需要不能安排休假的,由单位主要领导签署意见。
各机关事业单位工作人员因工作需要确实无法休年休假的,人数原则上不得超过本单位在编干部、职工总数的5%。工作人员应休未休年休假报酬的支付审批,按工资基金管理权限,在下年度第一季度内一次性审批完成,逾期不予追补。
四、机关事业单位工作人员带薪年休假制度的具体组织实施工作,由各部门、各单位人事(干部)部门负责。县级以上地方人民政府人事行政部门应当依据职权,切实负起机关事业单位执行年休假制度的监督检查责任,保证休假制度落实到位。各机关事业单位在具体组织实施工作中遇到的问题,请及时向省级人事行政部门反映。


福建省人民政府办公厅
二○○八年四月五日



中华人民共和国国务院令

第514号

《职工带薪年休假条例》已经2007年12月7日国务院第198次常务会议通过,现予公布,自2008年1月1日起施行。


总理 温家宝
二○○七年十二月十四日


职工带薪年休假条例

第一条 为了维护职工休息休假权利,调动职工工作积极性,根据劳动法和公务员法,制定本条例。
第二条 机关、团体、企业、事业单位、民办非企业单位、有雇工的个体工商户等单位的职工连续工作1年以上的,享受带薪年休假(以下简称年休假)。单位应当保证职工享受年休假。职工在年休假期间享受与正常工作期间相同的工资收入。
第三条 职工累计工作已满1年不满10年的,年休假5天;已满10年不满20年的,年休假10天;已满20年的,年休假15天。
国家法定休假日、休息日不计入年休假的假期。
第四条 职工有下列情形之一的,不享受当年的年休假:
(一)职工依法享受寒暑假,其休假天数多于年休假天数的;
(二)职工请事假累计20天以上且单位按照规定不扣工资的;
(三)累计工作满1年不满10年的职工,请病假累计2个月以上的;
(四)累计工作满10年不满20年的职工,请病假累计3个月以上的;
(五)累计工作满20年以上的职工,请病假累计4个月以上的。
第五条 单位根据生产、工作的具体情况,并考虑职工本人意愿,统筹安排职工年休假。
年休假在1个年度内可以集中安排,也可以分段安排,一般不跨年度安排。单位因生产、工作特点确有必要跨年度安排职工年休假的,可以跨1个年度安排。
单位确因工作需要不能安排职工休年休假的,经职工本人同意,可以不安排职工休年休假。对职工应休未休的年休假天数,单位应当按照该职工日工资收入的300%支付年休假工资报酬。
第六条 县级以上地方人民政府人事部门、劳动保障部门应当依据职权对单位执行本条例的情况主动进行监督检查。
工会组织依法维护职工的年休假权利。
第七条 单位不安排职工休年休假又不依照本条例规定给予年休假工资报酬的,由县级以上地方人民政府人事部门或者劳动保障部门依据职权责令限期改正;对逾期不改正的,除责令该单位支付年休假工资报酬外,单位还应当按照年休假工资报酬的数额向职工加付赔偿金;对拒不支付年休假工资报酬、赔偿金的,属于公务员和参照公务员法管理的人员所在单位的,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予处分;属于其他单位的,由劳动保障部门、人事部门或者职工申请人民法院强制执行。
第八条 职工与单位因年休假发生的争议,依照国家有关法律、行政法规的规定处理。
第九条 国务院人事部门、国务院劳动保障部门依据职权,分别制定本条例的实施办法。
第十条 本条例自2008年1月1日起施行。


中华人民共和国人事部令

第9号

《机关事业单位工作人员带薪年休假实施办法》已经人事部部务会审议通过,现予发布,自公布之日起施行。
                       

人事部部长 尹蔚民
二〇〇八年二月十五日


机关事业单位工作人员带薪年休假实施办法

第一条 为了规范机关、事业单位实施带薪年休假(以下简称年休假)制度,根据《职工带薪年休假条例》(以下简称《条例》)及国家有关规定,制定本办法。
第二条 《条例》第二条中所称“连续工作”的时间和第三条、第四条中所称“累计工作”的时间,机关、事业单位工作人员(以下简称工作人员)均按工作年限计算。
工作人员工作年限满1年、满10年、满20年后,从下月起享受相应的年休假天数。
第三条 国家规定的探亲假、婚丧假、产假的假期,不计入年休假的假期。
第四条 工作人员已享受当年的年休假,年内又出现《条例》第四条第(二)、(三)、(四)、(五)项规定的情形之一的,不享受下一年的年休假。
第五条 依法应享受寒暑假的工作人员,因工作需要未休寒暑假的,所在单位应当安排其休年休假;因工作需要休寒暑假天数少于年休假天数的,所在单位应当安排补足其年休假天数。
第六条 工作人员因承担野外地质勘查、野外测绘、远洋科学考察、极地科学考察以及其他特殊工作任务,所在单位不能在本年度安排其休年休假的,可以跨1个年度安排。
第七条 机关、事业单位因工作需要不安排工作人员休年休假,应当征求工作人员本人的意见。
机关、事业单位应当根据工作人员应休未休的年休假天数,对其支付年休假工资报酬。年休假工资报酬的支付标准是:每应休未休1天,按照本人应休年休假当年日工资收入的300%支付,其中包含工作人员正常工作期间的工资收入。
工作人员年休假工资报酬中,除正常工作期间工资收入外,其余部分应当由所在单位在下一年第一季度一次性支付,所需经费按现行经费渠道解决。实行工资统发的单位,应当纳入工资统发。
第八条 工作人员应休年休假当年日工资收入的计算办法是:本人全年工资收入除以全年计薪天数(261天)。
机关工作人员的全年工资收入,为本人全年应发的基本工资、国家规定的津贴补贴、年终一次性奖金之和;事业单位工作人员的全年工资收入,为本人全年应发的基本工资、国家规定的津贴补贴、绩效工资之和。其中,国家规定的津贴补贴不含根据住房、用车等制度改革向工作人员直接发放的货币补贴。
第九条 机关、事业单位已安排年休假,工作人员未休且有下列情形之一的,只享受正常工作期间的工资收入:
(一)因个人原因不休年休假的;
(二)请事假累计已超过本人应休年休假天数,但不足20天的。
第十条 机关、事业单位根据工作的具体情况,并考虑工作人员本人意愿,统筹安排,保证工作人员享受年休假。机关、事业单位应当加强年休假管理,严格考勤制度。
县级以上地方人民政府人事行政部门应当依据职权,主动对机关、事业单位执行年休假的情况进行监督检查。
第十一条 机关、事业单位不安排工作人员休年休假又不按本办法规定支付年休假工资报酬的,由县级以上地方人民政府人事行政部门责令限期改正。对逾期不改正的,除责令该单位支付年休假工资报酬外,单位还应当按照年休假工资报酬的数额向工作人员加付赔偿金。
对拒不支付年休假工资报酬、赔偿金的,属于机关和参照公务员法管理的事业单位的,应当按照干部管理权限,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予处分,并责令支付;属于其他事业单位的,应当按照干部管理权限,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予处分,并由同级人事行政部门或工作人员本人申请人民法院强制执行。
第十二条 工作人员与所在单位因年休假发生的争议,依照国家有关公务员申诉控告和人事争议处理的规定处理。
第十三条 驻外使领馆工作人员、驻港澳地区内派人员以及机关、事业单位驻外非外交人员的年休假,按照《条例》和本办法的规定执行。
按照国家规定经批准执行机关、事业单位工资收入分配制度的其他单位工作人员的年休假,参照《条例》和本办法的规定执行。
第十四条 本办法自发布之日起施行。

高速公路下坡路段事故认定的思路

地处运城中条山脉的运(城)三(门峡)高速公路是典型的山区高速公路,在设计和施工中,由于交通安全方面认识不到位,造成了施工中行车安全设施过少,更有长达10公里下坡的影响安全行车的缺陷。
2001年10月28日,运三高速公路胜利通车,也揭开了一幕幕交通事故惨剧。载重车辆(尤其是大型载重车辆)在三门峡至运城方向的22公里开始,进入连续十公里下坡,相对高差444米的路段。16公里、13公里两处成为外地车辆驾驶人的死亡路段。据了解,北京八达岭高速公路也存在类似的问题。
如今,虽然经过多次治理,增设标志标牌,但是,恶性交通事故仍然时有发生。
经大量的事故统计分析,载重车辆进入下坡路段后,由于连续下坡,车辆总质量沿坡道向下的分力使车辆产生加速度,造成速度越来越快。大量的交通事故调查表明:为了克服速度增加,驾驶员开始采取制动,以求降低车速。多次、长时间采取制动,造成制动箍发热,产生热失效,导致采取制动踏板产生的制动力不足以抵消车辆总质量沿坡道向下的分力,表现为车辆行驶到18公里至17.5公里路段,行驶速度已经失控。再往下行,车辆的行驶速度越来越快,在16公里处由于车速过快,无法转过半径为180米的弯道,造成车辆翻车、碰撞中间护栏,严重时车辆着火,酿成群死群伤的恶性交通事故。在车辆发生事故后,经过自然冷却,制动力又恢复。
我们不排除高速公路公安机关交通管理部门所做的大量工作。但是,对运三高速公路开通以来下坡路段的事故进行统计、分析,有以下特征:(1)重型载重货车事故多;载重程度越大,事故率越高。(2)外地驾驶人事故比本地驾驶人事故多,损害后果大。(3)本地驾驶人事故与外地驾驶人事故相比,在路段上表现出向坡下延伸的趋势。
这三个基本特征明确体现出道路线形和驾驶人对道路线形的感知程度在事故中的突出作用。
全国各地的高速公路中,据了解,只有运三高速公路上存在长达10公里的连续下坡路段,而且平均坡度达到4.44%。车辆从洛阳或者从西安方向经过三门峡市进入运三高速公路,即使经过了山区,由于其他地方的山区高速公路,例如:洛(阳)(三)门峡高速公路,车辆在山区中行驶时,下坡2-3公里后,必然有一个上坡缓冲,大大增强了车辆行驶中的安全系数。
初次从三门峡向运城方向进入运三高速公路,从最高点张店镇开始进入长达10公里的连续下坡路段。由于山丘遮挡,使载重车辆驾驶人对道路线形的变化和连续下坡,没有一个完整的感性认识。驾驶人依照有关法律、法规和道路交通标志标线的规定行车,却在突然间发生巨大的灾难,遭受巨大的财产损失;严重时造成人员死亡,驾驶人还要被追究刑事责任。
这类事故中,办案民警使用安全原则认定驾驶人负事故全部责任,笔者认为值得商榷。
2004年5月1日以前,事故处理从立法到日常的执法活动,都带有强烈的行政管理色彩。我们民警长期在这种氛围下,形成了“管理”的思路,无形中淡化了服务纳税人的意识。
《道路交通事故处理办法》(1991年9月22日国务院发布)第二条“本办法所称的道路交通事故(以下简称交通事故),是指车辆驾驶人员、行人、乘车人以及其他在道路上进行与交通有关活动的人员,因违反《中华人民共和国道路交通管理条例》和其他道路交通管理法规、规章的行为(以下简称违章行为),过失造成人员伤亡或者财产损失的事故”。《道路交通安全法》第一百一十九条第五项规定“‘交通事故’,是指车辆在道路上因过错或者意外造成的人身伤亡或者财产损失的事件”。《道路交通安全法》扩大了事故内涵,充实了由于意外造成的交通事故。
《道路交通事故处理办法》第十七条一款规定事故责任认定的原则是“公安机关查明交通事故原因后,应当根据当事人的违章行为与交通事故之间的因果关系,以及违章行为在交通事故中的作用,认定当事人的交通事故责任。”《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第九十一条规定了新的事故认定原则“公安机关交通管理部门应当根据交通事故当事人的行为对发生交通事故所起的作用以及过错的严重程度,确定当事人的责任”。新法中取消了“违章行为”作为认定事故责任的前提。
随着新法中“交通事故”(定义)内涵扩大和事故认定原则取消“违章行为”作为认定事故责任的前提,事故处理民警必须认真学习有关的法律、法规和规章,摒弃以往只有违章行为才能造成事故的观念。摒弃以往极力挑捡当事人的违法行为,实在无能为力时就使用安全原则的做法。
《中华人民共和国道路交通安全法》及其配套法规、规章已经实施,我们民警执法一定要及时转变观念,适应新形势下的交通管理工作。这类型事故,只要当事人具备驾驶资质,车辆及其装载符合法律、法规的要求,就应当严格依法认定这些事故是“意外事故”,从而维护法律尊严,维护纳税人的合法权益不受侵犯。使法律公正、公平的理念体现在事故调查和处理中。

2004-10-5

作者:山西省公安厅交通警察总队高速公路支队十大队 邵军 13903592043
山西省运城市公安局交通警察支队事故科 郭新民 0359-8997898
E-mail:shaojun0818@163.com guoxinminycjjzd@126.com