打破专利----强制许可生产抗艾药品

武卓敏

2006年12月6日泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效，有效期5年，目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。该药价格将因此从每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未来五年内，政府将节省超过100百万美元的开支，并能使10万艾滋患者获得治疗。与目前已经接受治疗的1万7千人相比，这个数字是非常可观的。

那么，泰国政府何以做出这样的决策呢？这种做法是否能够成为发展中国家面对高额药价的一条出路？


背景

自1987年首个抗艾滋病药物被美国食品和药物管理局批准以来，“鸡尾酒疗法”、“艾滋病疫苗”等治疗和预防该病的研究就一直没有间断过，基因药物和中药疗法等方面也取得了可喜的成就。但25年间却已有2500万患者死亡。面对全球近四千万艾滋患者，医学界仍然没有彻底有效治疗该病的药物与方法。目前日均新增感染者约有1.1万人，其中40％年龄在15至24岁之间。亚洲艾滋病病毒感染者总数已达860万。联合国希望在2015年前遏制和逆转艾滋病蔓延趋势的目标能否实现，还有待各国政府、科研机构、制药公司以及大众的积极配合。

从1984年泰国发现首例患者以来，共有100多万人感染，50多万人死亡。为遏制艾滋病继续蔓延，泰国计划在2010年将新增艾滋病感染者人数控制在5300人以内。

但是，艾滋病治疗药物价格过高一直是发展中国家乃至部分发达国家对抗艾滋病的一大障碍。拥有绝对优势的发达国家研究机构和制药公司在抗艾药物方面投入了巨大的财力、物力和人力。作为利润最大化的保障，药品专利也为他们的投资带来了丰厚的收益。国际医疗人道救援组织不断呼吁，建议发展中国家使用更新及已改良的药物。世界卫生组织推荐用药却比现在的常用药整整高出六倍。由于药品价格的客观限制，许多国家仍在使用最初级的治疗药品。这些药品不仅副作用大，而且容易产生耐药性，患者必须不断转服新药。此类二线药的价格往往是以前的五十倍。这对政府、民间组织和个人而言都是一笔难以负担的开支。

仿制药的出现给了普通患者一线生机。据无国界医生组织“患者有其药”项目负责人介绍，如果没有仿制药品，在发展中国家治疗艾滋患者的项目将因经费问题而难以维续。但因患者需要更换二线新药，如果没有仿制新药的供给，项目将受到搁置的危险。自2000年以来，一线抗艾药品价格因仿制药的出现而下调超过了90个百分点，在有的地方甚至更高。每名患者1年1万美元左右的治疗费用陡降到1百至2百美元。这使得许多制药巨头有选择性的将新药投放到不同的市场，那些仿制药品行业较发达的国家或地区，往往不能及时得到新药。所以贫穷的国家，也许要花上几年的时间，才能通过商业渠道获得发达国家上几代的药品。据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)统计，艾滋病药物的年销量增长率约在15%左右，仅在南非、印度、巴西和泰国，到2010年抗艾药市场的需求总量将超过100亿美元。



泰国目前近60万艾滋患者，国家药品项目启动后，仅有8万多名患者接受了泰国政府制药组织（GPO）提供的治疗，并希望在未来两年内将接受患者的能力提高到15万人。但高昂的药品价格成了他们最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline (GSK) 制药公司的曼谷办公室前进行了示威，抗议该公司将Combid这一项缺乏新颖性的药品发明申请专利。此前，泰国政府制药组织已经开始生产Combid的普通版本，并以Zilarvir命名。一旦专利申请被批准，政府制药组织将面临GSK公司的起诉。 该组织负责人表示，如果Combid被授予专利权，他们将立即停止生产现已约为8百万美元市场规模的药品。该药价格将从现在的38美元每月升至欧美同级产品价203美元每月，届时将约有10万名泰国患者因高涨的药价而得不到救治。目前此案仍在搁置中。



药品专利的强制许可

这是泰国首次针对抗艾药品打破专利，实施强制许可，以降低治疗费用。西方媒体对此比较重视，担心这将成为低收入国家，乃至中等收入国家实施药品专利强制许可的先例。就目前掌握的资料看，泰国此次主要是依据WTO《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）第31条及其专利法相关规定做出的。根据规定，WTO成员国于国家出现公共健康紧急状态时，在没有专利权人授权的情况下，可以强制在该国国内使用专利。不过“强制许可”的背后还有一些问题需要弄清楚：

第一，一般情况下，强制许可发出之前，申请人必须已经与权利人就授权问题进行过沟通，而且是在相对合理的时间内没有通过正常渠道获得许可。也就是说，申请人只有在穷尽了合理的手段，仍未获得许可时，才可以申请强制许可。但有一个例外：只要国家出现紧急状态，为了公共利益，政府可以通过一定的行政或司法程序主动做出强制实施的决定。针对泰国卫生部的决定， Merck公司认为，泰国政府这一行政行为违反了国际相关条约的规定。在颁布该强制许可前，政府甚至未与Merck公司进行过专利使用问题上的协商。但是，Merck 公司的这个理由只适用于普通情况下的强制许可，而对于因紧急状态而采取的许可是不受此限的。根据WTO框架下的多哈宣言（《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》）和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》，WTO的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、痢疾、肺结核及其他流行性疾病而发生公共健康危机时，可以通过必要的强制许可生产相关专利药品，没有生产能力的国家也可获得由该专利生产的药品。泰国政府基于公共健康紧急状态做出的决定，只需在决定做出后履行通知的义务。

第二，这个许可并非授予泰国每一家制药企业，而是只有目前指定的这个政府制药组织（GPO）有权生产。通常，强制许可不能转让，且只能在泰国国内实施。此外，我们还应当注意到：很多发展中国家的制药企业在没有国外公司技术支持时，根本没有足够的技术能力独立生产。尽管专利说明中已经披露了相关的技术，但实践中经常有一些重要的技术诀窍没有公开。而一般来说，如果是由某一家制药企业提出申请强制实施该专利时，该企业必须首先要具备独立的生产能力。此案就是这样，泰国政府制药组织目前只能依靠从印度进口该药的仿制品，预计进口将持续至07年6月，直到他们有能力独立生产为止。这种只能依靠进口而不能生产专利产品的特例是因发展中国家技术能力薄弱和公众健康问题而做出的，并在世界贸易组织总理事会决议（《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》）当中加以了明确。这为发展中国家有效地实施药品专利强制许可提供了必要的补充，否则，强制许可很可能因为发展中国家本身的技术原因而无法有效实施，因而无法解决相关的公众健康危机。

第三，强制许可也要支付适当的报酬，而非无偿使用。如果报酬低的离谱，权利人也是可以要求复审的。毕竟，法律保护的是双方的合法利益。只不过如果确定“适当”的额度，就是一门很大的学问了。泰国卫生部官员表示，此药在泰国本土生产后销售收入的0.5%将作为报酬支付给Merck公司。对方对此肯定是不满意的，但作为具有强制力的决定，Merck公司只能寻找一些其他的途径了。从目前出现的案例看，0.5%的报酬是比较低的。例如，莫桑比克政府对三种治疗爱滋病药物签发的强制许可中，规定许可费不超过仿制药销售总额的２％。而在没有强制许可的情况下，专利药的售价可以比仿制药高出十倍以上。政府的这种做法，严格地讲，是符合本国公众利益的。由此观之，强制许可并非一些人想象的“免费午餐”，不过因这个折扣节省的资金却不是一笔小数目。

出于该原因，Merck公司表示，会尽力劝说泰国政府改变这一决定，并以合理的方式满足泰国患者治疗的需求。他们愿意就进一步降价进行磋商，或者以主动自愿许可的方式授权泰国政府制药组织进行生产。同时该公司仍然强调，自2001年起就已经以“跳楼价”向泰国政府提供该药了，并且在今年三月又削价20%，泰国市面上的价格已经是全世界最低的了。 可见，这个“适当”报酬的问题，不是一个单纯的法律规定能够解决的。除了计算经济成本之外，还须考虑来自国际社会各方面的评价。该案是否能够按照泰国政府确定的额度实施，我们还需要进一步观察。但无论结果如何，泰国这一举措无疑给本国艾滋病患者带来了福音，也迫使美国公司不得不以大幅降价的方式确保自己能够留在泰国市场。若没有这个强制许可，如此举动是不可能由一个赢利性企业主动做出的。

最后，在公共健康紧急状态已经消失，且不会再出现时，强制许可应当被解除。强制许可是基于特定原因而颁布的，在该特定因素不复存在时，强制许可也应当解除。法律在给予了弱者一个保护的“法宝”后，自然也不能有偏颇。对于缺乏资金和技术的国家，除了解决紧急问题外，这个法宝确实能够成为改变特定行业困境的兴奋剂。



面对药品专利的中国

我国立法者早先就已经在为实施专利强制许可做了铺垫，从《专利法》到《专利实施强制许可办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，我国构建了一套适用强制许可的规范。但是，像泰国这样的重大举措还尚未出现过，尽管泰国相关法规并不像我们一样详尽。

在抗艾药领域，抑制艾滋病毒复制和提升艾滋病患者免疫功能方面，国产药品目前已经能够达到与某些进口抗病毒药物一致的疗效，在副作用方面也与国外药品相当。对于“鸡尾酒”疗法涉及的药品，我国已经具备了自己生产的能力，并应用于中国治艾“四免一关怀”政策中，对艾滋病患者实施免费的抗病毒治疗。目前，国产抗艾药价仅为进口药品价格的十分之一，约为每人每年3500元到5000元人民币。

但我国制药业目前存在的问题也是不容忽视的。中国制药企业大多还处于制药产业链的底端。很多企业不愿意花钱也不愿花时间投入到新药研发上，宁愿做一做别人专利已经到期的仿制药，挣点省心省事的“快钱”；抑或是充当一下欧美跨国公司或印度公司（如Cipla西普拉公司）的原料供应商，提供些原料药，赚点“力气钱”。当然，这也是企业实力使然。而部分有实力和远见的原料药企业希望转变到制剂企业，却也是步履维艰。这一现实处境严重制约了抗艾滋病新药的研发与生产。对于二线药品的更新使用来说，高昂的价格依然是很大的问题。

通过实施强制许可来改善这种处境可以是一种考虑的方案，但我们的目的是解决问题，而并非使用强制许可本身。若通过利用好强制许可这个“法宝”来促使制药巨头与国产药企进行合作生产、扭转技术许可困境，降低药费，也是一种值得推荐的方法。这样，我们在实际不使用强制许可的前提下就能够达到我们的目的，一来不至于使有权决定强制许可的国家知识产权局和相关政府部门面对过多的压力；二来不会使国际药企与国内药企的合作关系走到冰点。这一美好愿景有个决定性的前提：我们实施强制许可的这张底牌必须要硬，否则，这张“王牌”就不会起到足够的威慑作用，而仅被视为一只没有威力的“纸老虎”。从这个角度看，泰国此次的举措也是向西方药企表明了一个态度，并且直接影响到了西方药企一直以来的强硬姿态，为以后国内药企在使用国际药品专利方面提供了间接的政策支撑，增加了国内药企的谈判筹码和信心。
卫生部


中华人民共和国卫生部令

第54号

《卫生信访工作办法》已于2006年11月30日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，本办法自发布之日起施行。



部长 高强

二○○七年二月十六日



卫生信访工作办法



第一章 总则

第一条 为保障公民、法人和其他组织的合法权益，规范卫生信访工作和信访行为，维护信访秩序，根据《信访条例》和有关法律、法规的规定，结合卫生工作实际，制定本办法。

第二条 本办法所称卫生信访，是指公民、法人或其他组织采用信函、电话、传真、电子邮件、走访等形式，向卫生行政部门反映情况，提出意见、建议或者投诉请求，依法由卫生行政部门处理的活动。

第三条 处理卫生信访事项应当坚持下列原则：

（一）属地管理，分级负责，谁主管、谁负责；

（二）依法、及时、公正、就地解决；

（三）处理实际问题与疏导教育、法制宣传相结合。

第四条 各级卫生行政部门应当畅通信访渠道，倾听群众意见、建议和要求，为群众提出信访事项提供便利条件，接受人民群众的监督。

第五条 地方各级卫生行政部门的信访工作，应当在当地人民政府领导和上级卫生行政部门指导下开展工作，要建立健全卫生信访工作制度，落实信访工作责任制。

第六条 各级卫生行政部门要有一名领导主管信访工作。领导干部应当阅批重要群众来信，接待重要来访，定期听取卫生信访工作汇报，研究解决卫生信访工作中的突出问题。

第七条 各级卫生行政部门应当建立处理卫生信访突发事件及群体性上访事件应急处置机制，及时、有效处理好重大卫生信访事项。

第八条 信访人进行卫生信访活动，应当遵守法律、法规和政策的规定，自觉遵守社会公共秩序和卫生信访秩序，不得损害国家、集体的利益和其他公民的合法权益。

第九条 各级卫生行政部门应当建立信访工作目标管理考核评价制度。对卫生信访工作成绩突出的单位和信访工作人员，应当给予表彰和奖励。

卫生行政部门负责人和信访工作人员在信访工作中违反规定的，按照《信访条例》的有关规定处理。



第二章 机构与职责

第十条 各级卫生行政部门应当确定信访工作机构，配备与工作任务相适应的专（兼）职信访工作人员，负责卫生信访工作。

第十一条 卫生信访工作人员应当具备政治坚定、作风正派、廉洁奉公、责任心强、身体健康等基本条件，还应当具有一定的政策水平和法律、医疗卫生知识。

第十二条 卫生信访工作机构的职责：

（一）办理人民群众来信，接待人民群众来访；

（二）受理、承办、交办、转送、督办信访事项；

（三）组织或者参与协调处理重要信访事项和应急处置卫生信访突发事件；

（四）调查、分析、研究信访情况，提供卫生信访信息，提出改进工作的意见和建议；

（五）做好卫生信访工作的信息统计，定期上报信访统计数据；

（六）向信访人宣传与卫生信访事项有关的法律、法规、规章和政策，提供咨询服务；

（七）法律、法规规定的其他职责。

第十三条 上级卫生行政部门应当对下级卫生行政部门的信访工作进行检查、指导，定期对信访工作人员进行培训。

第十四条 各级卫生行政部门可以根据卫生信访工作的实际需要，组织相关社会团体和相关专业人员共同参与，运用咨询、教育、协商、调解、听证等方法，依法、及时、合理处理信访人的信访请求。

第十五条 各级卫生行政部门应当向社会公布其信访工作机构的通信地址、电子信箱、投诉电话、信访接待的时间和地点、查询信访事项处理进展及结果的方式等相关事项；在信访接待场所或者网站公布与信访工作相关的法律、法规、规章，卫生信访事项的处理程序，以及其他为信访人提供便利的相关事项。

第十六条 市（地）级和县级卫生行政部门应当建立行政机关负责人信访接待日制度，由卫生行政机关负责人协调处理信访事项。信访人可以在公布的接待日和接待地点向卫生行政机关负责人当面反映信访事项。

各级卫生行政部门负责人或者其指定的人员，可以就信访人反映的问题到信访人居住地与信访人面谈沟通。

第十七条 各级卫生行政部门应当充分利用现有政务信息网络资源，建立卫生信访信息系统，为信访人在当地提出信访事项、查询信访事项办理情况提供便利。

第十八条 卫生信访工作人员在信访工作中，应当遵守下列规定：

（一）坚持原则，依法办事，客观公正，廉洁自律；

（二）文明接待，尊重信访人，不得扣压信访材料，不得推诿、敷衍、拖延；

（三）遵守保密制度，尊重信访人的隐私，不得公开、泄露举报人的姓名和举报内容，不得将检举、揭发材料及有关情况透露或者转送给被检举、揭发的人员或者单位。

第十九条 卫生信访工作所需经费在本部门公用经费中统筹解决。



第三章 信访事项的受理

第二十条 各级卫生行政部门信访工作机构收到信访事项，应当予以登记，并区分情况，在15日内分别按下列方式处理：

（一）对依法应当通过诉讼、仲裁、行政复议解决的卫生信访事项，应当告知信访人向司法机关、仲裁机构、行政复议机关提出；对已经进入诉讼、仲裁、行政复议程序的卫生信访事项，应当告知信访人依照法律规定的程序提出；

（二）对依照法定职责属于本级卫生行政部门处理决定的信访事项，应当按规定时限依法办理；

（三）属于本级行政部门所属单位办理的信访事项，应当及时交办或转送相关单位依法办理；

（四）信访事项涉及下级卫生行政部门、所属单位或其工作人员的，按照“属地管理、分级负责、谁主管、谁负责”的原则，直接转送有权处理的卫生行政部门或者单位办理;

（五）信访事项涉及检举、揭发内容或其他部门职责的，依法转送纪检、监察或有权处理的行政部门办理。

第二十一条 各级卫生行政部门信访工作机构在收到信访事项后，能够当场答复是否受理的，应当当场书面答复；不能当场答复的，应当自收到信访事项之日起15日内书面告知信访人。但是，信访人的姓名（名称）、住址不清的除外。

第二十二条 卫生行政部门对下列信访事项应当及时向信访人说明情况，告知信访人相关处理规定和有关解决渠道：

（一）信访事项已经受理或者正在办理的，信访人在规定期限内向受理、办理机关的上级卫生行政部门再提出同一信访事项的；

（二）对卫生专业技术鉴定机构作出的医疗事故技术鉴定、职业病诊断鉴定、预防接种异常反应鉴定、母婴保健医学技术鉴定和精神疾病司法鉴定等技术鉴定结论不服，要求重新鉴定的；

（三）医患纠纷已经双方当事人书面协议解决的；

（四）对已经或者依法应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的；

（五）非法行医造成患者身体健康损害要求赔偿的；

（六）法律法规规定的其他不予受理情形的。



第四章 办理与督办

第二十三条 各级卫生行政部门办理信访事项，应当遵守下列规定：

（一）对信访人来信进行登记、处理；核对来访人的有效证件，指导来访人填写登记表；

（二）对本部门有权作出处理决定的卫生信访事项，依法办理并告知信访人；

（三）对不属于本部门职责范围的信访事项，转送有权处理的部门办理；

（四）对反映重要情况、重要建议或紧急问题的越级卫生信访事项，受理部门可以采取紧急处置措施。

第二十四条 对事实清楚，符合法律、法规、规章、政策的卫生信访事项，应当及时予以解决；对请求事由合理，但缺乏法律、法规、规章、政策依据的，应当根据实际情况妥善处理；对缺乏事实根据，不符合法律、法规、规章、政策的，做好政策解释和思想疏导工作。

第二十五条 卫生行政部门办理信访事项，应当自受理之日起60日内办结，并出具处理意见书，送达信访人；情况复杂的，经本部门负责人批准，可以适当延长，并告知信访人延期理由，但延长期限不得超过30日。

要求反馈办理结果的信访事项，应当在办理完结后及时反馈。反馈的结案材料，应当经本部门领导审核签发。

第二十六条 信访人对卫生行政部门作出的信访事项处理意见不服的，可以自收到书面答复之日起30日内请求原办理部门的上一级卫生行政部门复查。收到复查请求的卫生行政部门应当自收到复查请求之日起30日内提出复查意见，并予以书面答复。

信访人对复查意见不服的，可以自收到书面答复之日起30日内向复查部门的上一级卫生行政部门请求复核。收到复核请求的卫生行政部门应当自收到复核请求之日起30日内提出复核意见。

复核部门可以按照规定举行听证，经过听证的复核意见可以依法向社会公示。听证所需时间不计算在前款规定的期限内。

信访人对复核意见不服，仍然以同一事实和理由提出投诉请求的，卫生行政部门不再受理。

第二十七条 信访事项的办理结果和复查、复核意见，应当包括对信访事项的处理意见或者决定，以及相应的理由和依据等。

第二十八条 对重大、疑难、复杂信访事项，必要时可以举行听证会。地方各级卫生行政部门举行听证会应当按照省级人民政府规定的程序举行。

第二十九条 对承办的重大、紧急、特殊卫生信访事项，应当在要求期限内将办理结果报告交办部门；不能按期办结的，应当向交办部门说明原因。

交办部门认为对交办的信访事项办理不当的，可以要求承办部门重新办理，也可以直接办理。重新办理、直接办理的期限一般不得超过30日。

第三十条 卫生信访工作人员在办理信访事项时，与信访人或者信访事项有利害关系，可能影响案件公正处理的，应当回避。

第三十一条 卫生行政部门应当建立信访事项督查督办工作机制，对超过交办时限的信访事项应当进行督查督办。

督办主要采取电话督办、书面督办、约谈督办、实地督办和联合督办等方式。督办过程中，应当听取下级卫生行政部门的情况介绍，核实情况，查阅有关资料，听取信访人的陈述和意见。

第三十二条 在督查督办工作过程中，发现下级卫生行政部门或者所属单位有下列情形之一的，应当提出督办的意见和建议：

（一）无正当理由未按规定期限办结卫生信访事项的；

（二）未按规定反馈卫生信访事项办理结果的；

（三）未按规定程序办理卫生信访事项的；

（四）办理卫生信访事项推诿、敷衍、拖延的；

（五）不执行信访处理意见的；

（六）其他需要督办的情形。

收到督办意见和建议的卫生行政部门或者所属单位应当在30日内书面反馈情况；未采纳督办意见和建议的，应当说明理由。

第三十三条 各级卫生行政部门对信访人反映的有关卫生政策性问题，应当及时向上一级卫生行政部门报告，并提出完善政策、解决问题的建议。

第三十四条 在督查督办过程中，上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门或所属单位工作人员在信访工作中推诿、敷衍、拖延、弄虚作假造成严重后果的，可以向下级卫生行政部门或者所属单位提出给予行政处分的建议。

第三十五条 信访工作人员在接待场所发现来访人有自杀、自残和其他过激行为，或者侮辱、殴打、威胁信访工作人员的行为，应当及时采取相应措施，并通知当地公安机关到现场处置。

第三十六条 卫生信访工作机构对需归档的信访资料，应当按档案管理规定存档；暂存备查的信访材料不得丢失、隐匿或者擅自销毁。对留存的群众来信保存期限为1年，来访登记材料保存期限为5年。



第五章 附则

第三十七条 医疗卫生机构以及其他卫生事业单位、有关社会团体的卫生信访工作参照本办法执行。

第三十八条 本办法自发布之日起施行。1993年6月29日卫生部发布的《卫生部门信访工作办法》、1996年11月4日卫生部发布的《群众逐级走访和卫生部门分级受理管理办法》同时废止。