文化部、国家发展改革委、教育部等


文化部、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、国家文物局、解放军总政治部、全国总工会、共青团中央、全国妇联、中国科协关于公益性文化设施向未成年人免费开放的实施意见




文办发［2004］33号

　　为深入贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强和改进未成年人思想道德建设的若干意见》（中发［2004］8号）精神，充分发挥公益性文化设施在未成年人思想道德建设中的重要作用，现就进一步加大公益性文化设施向未成年人免费开放力度，提出以下实施意见：

　　一、加大公益性文化设施向未成年人免费开放力度

　　根据中央要求，享受国家财政支持的各级各类博物馆（院）、展览馆、美术馆、科技馆、纪念馆、烈士纪念建筑物、名人故居、公共图书馆、学校图书馆、文化馆（站）、文化宫（工人文化宫、工人俱乐部）、青少年宫、儿童活动中心等公益性文化设施要向未成年人免费或优惠开放。尚未实行免费或优惠开放的，要于2005年1月1日前，向未成年人免费或优惠开放。

　　博物馆（院）、展览馆、美术馆、科技馆、纪念馆、烈士纪念建筑物、名人故居要对学校组织的未成年人集体参观实行免票；对未成年人个人参观实行半价或1/4票价优惠；家长携带未成年子女参观的，对未成年子女免票。有条件的纪念馆可对公众免费开放。

　　文化馆（站）、文化宫（工人文化宫、工人俱乐部）、青少年宫、儿童活动中心要坚持面向未成年人、服务未成年人的宗旨，并与学校综合实践活动相衔接，积极开展教育、科技、文化、艺术、体育等适合未成年人参与的活动。凡学校组织在该设施内开展的集体文化活动免费。未成年人个人参与的文化活动实行半价优惠或免费。

　　公共与学校图书馆要在国家法定节假日设定“未成年人参观接待日”，免费接待未成年人参观；对未成年人的借阅行为实行免费，对未成年人复印等收费项目实行半价优惠。公共图书馆要开设免费的未成年人阅览室或未成年人多媒体阅览室；面向未成年人举办的讲座、培训、展览等各种活动免费；向中小学图书馆（室）以免费或半价优惠的方式提供适合未成年人阅读使用的文献资料。

　　要充分发挥各公益性文化设施提供精神文化服务、丰富群众文化生活、加强未成年人思想道德建设的重要作用，不能将公益性文化设施改作它用。主管部门要对所属的公益性文化设施和场所开放情况进行摸底清查，名不副实的要限期改正，被挤占、挪用、租借的设施和场所要限期归还，最迟要在2005年3月底以前清理完毕。

　　二、免费开展丰富多彩的活动，丰富思想道德建设内容

　　公益性文化设施在向未成年人免费开放的同时，要坚持把社会效益放在首位，坚持面向未成年人、服务未成年人的宗旨，区分不同层次未成年人的特点，采取各种措施，精心设计和组织开展内容鲜活、形式新颖、吸引力强的文化艺术活动，把思想道德建设内容与文化艺术活动紧密结合起来，通过寓教于乐的方式，使未成年人在自觉参与中思想感情得到熏陶，精神生活得到充实，道德境界得到升华。

　　博物馆（院）、纪念馆、烈士纪念建筑物保护单位、美术馆、展览馆、科技馆要加强陈列展览的预见性和计划性，提高展品设计和制作水平，努力发掘和展示常设展览和短期专题展览中的爱国主义和思想道德建设内涵。举办知识性、趣味性、观赏性紧密结合的陈列、展览、知识讲座等活动，不断增强陈列、展览、活动的吸引力和感染力。要注意针对未成年人的兴趣爱好，积极探索新的展示艺术和表现手法，注重高新技术和材料的合理运用。各类科技馆还要发挥以在校大学生为主体的青年志愿者辅导员的作用。充分利用多媒体等载体和采用亲身体验、自己动手等方式，激发未成年人对科学知识的兴趣和探索、创新精神。

　　青少年宫、文化宫（工人文化宫、工人俱乐部）、儿童活动中心、文化馆（站）、青少年科技活动中心要坚持公益性原则，从未成年人的需求出发，加强未成年人文化、科技等活动的辅导和培训工作，积极组织开展健康有益、丰富多彩的的活动，激励和培养未成年人的参与意识和探索精神。组织未成年人业余合唱团 （队）、舞蹈队及其他文艺团体，广泛开展歌咏、音乐、舞蹈等文艺表演、比赛和艺术创作活动；积极开展主题鲜明、小型多样的知识讲座、读书、艺术培训、科学体验、社会实践等活动以及民俗文化活动，让青少年和儿童在愉悦身心、锻炼身体的同时丰富知识，增长技能，陶冶情操。

　　公共图书馆要通过开设少儿阅览室、举办面向未成年人的讲座与培训、设立少儿集体参观接待日等方式，有针对性地向未成年人提供服务，培养未成年人使用图书馆的意识，积极开展适合未成年人实际需求的各种文献信息服务，让未成年人在使用图书馆（室）的过程中丰富知识，增长见识，提高能力。

　　各级各类学校图书馆要制订具体借阅办法，积极向本社区或本市（地区）范围内的未成年人开放。大专院校图书馆的读者可限定于中学就读和中学以上文化程度。

　　博物馆（院）、图书馆、纪念馆、美术馆、科技馆、文化馆 （站）以及文化信息资源共享工程的各级中心要积极利用互联网站，根据未成年人成长进步的需求，精心制作知识性、趣味性、科学性强的文化信息资源，制作专门为未成年人服务的网站、网页、专栏，提供为广大未成年人喜闻乐见的文化服务内容；组织开展各种形式的网上文化活动。

　　三、强化内部管理，提高服务水平

　　各级各类公益性文化设施在对未成年人等社会群体实施免费开放的同时，要按照“贴近实际，贴近生活，贴近未成年人”的要求，制定各项制度，深化内部改革，强化内部管理，增强自身活力，改善服务质量，提高服务水平。

　　（一）完善工作制度

　　要根据本单位的实际情况和不断出现的新情况新问题，结合国内外针对未成年人开展活动的成功经验，制定和不断完善拓宽服务领域、改进服务方式、提高服务质量的工作制度，落实各项保障措施。

　　（二）健全安全管理制度

　　要根据本单位实际和免费开放后未成年人增多的情况，建立健全安全保卫制度和重大安全事故管理制度，制订预防和处置突发事件的安全预案，积极预防各种设施的损坏和安全事故的发生。属于文物保护单位的开放场所要妥善处理好扩大开放和有效保护文物的关系，采用合理安排开放时间和调整参观线路等各种方式，调控参观流量，确保文物与参观人员的安全。

　　（三）规范管理和服务

　　要进一步推行规范化管理和服务，引进先进的管理理念、科学的管理方式，因地制宜、因时制宜，提供更加周到、更加人性化的服务。进一步完善配套服务设施，提高设施利用率。同时净化、美化设施和场所环境，营造安全、优雅、洁净的参观、活动和休闲氛围。

　　（四）加强讲解员和辅导员队伍建设

　　要根据自身具体情况，采取聘请专业人员、招募志愿者等多种方式建立专兼职结合的讲解员和辅导员队伍。鼓励思想品德高、专业学识丰富、热心青少年教育、了解未成年人心理特点和需求的有志之士加入辅导员队伍。也可结合本单位实际，招募大、中学生加入讲解员队伍。要加强培训，不断提高辅导员、讲解员的思想素质和业务水平，充分发挥文化志愿者的积极作用。

　　（五）调整开放时间，充分利用节假日和各类纪念日

　　要认真贯彻落实《公共文化体育设施管理条例》第十七条规定：“公共文化体育设施应当根据其功能、特点向公众开放，开放时间应当与当地公众的工作时间、学习时间适当错开”；“公共文化体育设施的开放时间，不得少于省、自治区、直辖市规定的最低时限。国家法定节假日和学校寒暑假期间，应当适当延长开放时间”；“学校寒暑假期间，公共文化体育设施管理单位应当增设适合学生特点的文化体育活动”。

　　各公益性文化设施要尽可能考虑到中小学生的学习时间和放假时间，因时制宜，调整服务时段，延长开放时间，充分满足未成年人课余时间和寒暑假期间参观、利用公益性文化设施的需要。

　　要充分利用国家法定节假日、传统节日，革命领袖、民族英雄以及科学文化艺术名人等杰出历史人物的诞辰和逝世纪念日，建党纪念日、红军长征、辛亥革命等重大历史事件纪念日，“九一八”、“南京大屠杀”等国耻纪念日，重大科学发现和技术发明纪念日，国家批准设立的科技活动周、学雷锋日、全国科普日、助残日以及未成年人的入学、入队、入团、成人宣誓等有特殊意义的重要日子，配合思想道德主题宣传教育活动，开展适合未成年人参加的各类文化活动。

　　（六）进行公示宣传

　　公益性文化设施管理单位要通过媒体，或在设施、场所的显著位置公示其服务项目、开放时间以及免费或优惠开放的详细情况，便于未成年人等社会群体了解、参观、使用和监督。

　　四、加大政府投入，争取社会赞助，积极建设未成年人活动场所，保证公益性文化设施免费开放

　　中发［2004］8号文件和《公共文化体育设施条例》明确要求，加强青少年宫、儿童活动中心等未成年人活动场所建设。各级政府要把未成年人活动场所建设纳入当地国民经济和社会事业发展总体规划。

　　各级发展改革部门要统筹安排投资，积极建设未成年人活动场所。大城市要逐步建立布局合理、规模适当、功能配套的市、区、社区未成年人活动场所。中小城市要因地制宜重点建好市级未成年人活动场所。有条件的城市要辟建少年儿童主题公园。经过3至5年的努力，要做到每个县都有一所综合性、多功能的未成年人活动场所。拟建的文化馆（站）、科技馆、综合性的科技文化馆以及其他公益性文化设施，要按照服务对象向未成年人倾斜的原则，在设计和功能配套等方面考虑未成年人特点，适合未成年人使用。

　　各地在城市建设、旧城改造、住宅新区建设中，要配套建设可向未成年人开放的基层活动场所，特别是社区活动场所。

　　国家彩票公益金中应安排一定数额资金，用于未成年人活动场所建设。中央有关部门要对全国爱国主义教育示范基地以及中西部地区和贫困地区的未成年人活动设施建设，予以一定数额的补助，同时要制定优惠政策，吸纳社会资金，鼓励、支持社会力量兴办未成年人活动场所。

　　各级财政部门要按照中央统一部署，加大对公益性文化设施运转和进行管理、维护的经费投入力度，为免费开放工作提供切实的经费保障。认真落实公益性文化设施免费和优惠开放所需补偿资金，落实配套设施建设和设备更新经费，落实增强接待能力、增设服务项目、改进服务手段所需资金，落实人员培训经费及增加业务时间、增强业务强度的必要补助，保证公益性文化设施在免费和优惠开放后能够正常、高效运转。

　　公益性文化设施单位要测算本单位实施免费开放和丰富服务内容，提高服务水平所需补偿和补助资金，通过主管部门向同级财政部门申请。同时要根据本单位实际情况，合理规范、加强引导、积极扶持紧密结合自身业务、有利于未成年人更好地享受文化服务的经营措施，积极开发富有教育意义和鲜明特色的服务项目，并且把为观众服务的经营项目做大做活。同时争取社会资金的赞助和支持，不断增强自身发展的活力。逐步形成政府、社会多渠道投入的运行格局，进一步促进公益性文化设施更好地向未成年人等社会群体服务。

　　五、加强领导，切实做好公益性文化设施免费开放的组织协调工作

　　为逐步建立齐抓共管的领导体制和工作机制，根据中央文明委要求，文化部、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、国家文物局、解放军总政治部、中华全国总工会、共青团中央、全国妇联、中国科协决定组成“全国公益性文化设施专项工作小组”，各省、自治区、直辖市组成由文化厅（局）牵头，包括发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（委、局）、民政厅（局）、财政厅（局）、文物局、解放军政治部、工会、团委、妇联、科协为成员单位的公益性文化设施专项工作小组。全国与各地公益性文化设施专项工作小组要指导、督促各地公益性文化设施做好面向未成年人等社会群体的免费开放工作，并对各单位实施情况进行督促检查，对公益性文化设施开放中出现的问题和困难及时沟通、协调。

　　公益性文化设施向未成年人等社会群体免费开放，能够丰富未成年人精神文化生活，提高未成年人思想道德和科学文化素质，营造未成年人健康成长的良好文化氛围和社会环境，同时有利于发挥公益性文化事业的潜能，进一步提高政府为全社会提供公共文化服务的水平。各有关单位要以求真务实的精神，高度重视公益性文化设施向未成年人等社会群体免费开放工作，加强领导，认真部署，明确责任部门和责任人员，制定有效措施，切实把这项工作落到实处。

全国公益性文化设施向未成年人免费开放工作机构、组成人员和工作职责

一、全国公益性文化设施专项工作小组

　　组　长：孙家正　文化部部长

　　副组长：周和平　文化部副部长

　　成　员：李盛霖　国家发展改革委副主任

　　陈小娅　教育部副部长

　　李学勇　科技部副部长

　　罗平飞　民政部副部长

　　张少春　财政部部长助理

　　童明康　国家文物局副局长

　　蒋乾麟　解放军总政治部宣传部副部长

　　黄彦蓉　中华全国总工会副主席、书记处书记

　　赵　勇　共青团中央书记处常务书记

　　张世平　全国妇联书记处书记

　　程东红　中国科协书记处书记

二、全国公益性文化设施专项工作小组办公室

　　全国公益性文化设施专项工作小组办公室设在文化部。

　　办公室主任：周和平　文化部副部长

　　办公室成员：张　旭　文化部社图司司长

　　陆耀儒　文化部办公厅副主任

　　王　威　国家发展改革委社会发展司副司长

　　杨　进　教育部基础教育司副司长

　　张晓原　科技部政策体改司副司长

　　董华中　民政部优抚安置局副局长

　　王家新　财政部教科文司副司长

　　李耀申　国家文物局博物馆司副司长

　　施　雷　解放军总政治部宣传部宣传局副局长

　　贺　冰　中华全国总工会宣传教育部副部长

　　操学诚　共青团中央宣传部副部长

　　蒋月娥　全国妇联儿童工作部部长

　　高　勘　中国科协科普部副部长

三、工作职责

　　（一）专项工作小组定期召开工作例会，组织协调督促各责任单位，共同推进重点工作的落实。各成员单位要各司其职、各负其责、分工协作、密切配合，切实完成所承担的工作任务。

　　（二）全国公益性文化设施专项工作小组直接对中央文明委负责，定期汇报工作。各省、自治区、直辖市公益性文化设施专项工作小组向全国公益性文化设施专项工作小组定期汇报工作。


国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条：为了加强医疗器械新产品的监督管理，促进医疗器械技术水平的提高，保障医疗器械的安全，有效，维护人民健康，制定本办法。
第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条：本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。
第五条：国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条：根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条：医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。
第九条：医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。
第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条：国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条：医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条：医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。
第十四条：医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。
第十六条：申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。
第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。
第十九条：医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术，在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条：经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四）。
第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条：通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品，投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（ ）第 号”。
样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。
通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的，可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时，必须及时向组织鉴定单位提出书面申请，办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条：在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（ ）第 号”。
第二十六条：鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的，由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条：未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条：本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条：本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一：医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
（一）动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
1、医院和病例数
（1）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（2）每个医院的试用时间一般不少于3个月。
（3）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于100例。
（4）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
（1）产品作用机理和病例选择依据
（2）临床检查项目
（3）对照组的设置
（4）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（5）临床效果的评定标准
（6）统计处理方法
3、临床试用报告内容
（1）病种
（2）病例数
（3）病人性别、年龄
（4）病情分析
（5）临床试用实施记录
（6）对照组的设置
（7）临床检查指标
（8）临床效果等级标准
（9）不良反应
（10）必要的临床病历及临床检验报告
（11）临床机理研究结论
（12）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二：科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
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|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明：1．成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机（样品）鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2．申请表一式二份，随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局，供鉴定审查。 |
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附件三：医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料：
1．立项文件：
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2．研制工作总结：
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3．性能测试和例行试验报告
（1）测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
（2）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ9706．1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
（3）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（4）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
4．临床研究报告
具体要求见附件一。
5．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（1）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（2）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（3）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ1．1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ1．3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（1）鉴定批准号；
（2）结构原理；
（3）性能指标；
（4）使用方法；
（5）适用范围；
（6）临床疗效；
（7）有效期限；
（8）毒副作用；
（9）禁忌事项；
（10）注意事项；
（11）保养维修；
（12）贮存及运输要求；
（13）包装及附件。
8．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（1）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（2）关键工艺文件的完整性。
11．物资来源分析
12．成本分析
13．科技档案归档审查情况
注：1．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
1．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3．企业标准
4．标准化审查报告
5．工艺分析报告
6．工装名细表
7．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8．包装设计文件
9．性能测试和例行试验报告
10．质量分析报告
11．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|Ｘ医械准（试）字（ ）第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号（ ） 鉴字 号
成果名称：
成果完成单位：
鉴定形式：
组织鉴定单位：
鉴定日期：
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1．建议密级：由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上，经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2．批准密级及编号：指依科技保密有关规定，具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4．成果完成单位：指参加该项成果研制，并在技术上作出创造性贡献的单位，按贡献大小顺序排列。
5．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6．成果简要说明：由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源，研究目的及成果特点。如系应用技术成果，应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果，应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果，应写明理论依据及应用效果等。
7．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8．鉴定意见：指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价，特别应注明不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10．组织鉴定单位意见：根据医疗器械新产品分类分级管理的要求，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写，以示生效。
11．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。
附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法（以下简称《办法》）的规定，鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机（样品）鉴定，核发“样机（样品）鉴定批准号”；通过投产鉴定，核发“投产鉴定批准号”。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字
（ ）第 号”，“投产鉴定批准号”的形式
为：“×医械准字（ ）第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角，以示生效。鉴定审批章的形式为：
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字（ ）第 号 |
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样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
（一）有关数字和文字的填写规定：
1．鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如：1989年批准，填入“89”二位数。
2．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。
3．鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如：“国医械试字（89）第291015号”。其中：前三位数字是计算机识别号，后三位数字是产品批准号。
4．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
（1）第一位数在样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品，“2”代表第二类新产品，“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
（2）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品91年必须停止试产，或认为91年，鉴定批准号已失效。
（3）第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类，如电子产品，Ｘ射线产品等，产品品种编码另订。
（4）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：
“4”代表第一类新产品，“5”代表第二类新产品，“6”代表第三类新产品。
5．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。
（二）试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。
根据以上规定，国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统，以便各部门的查询，加强市场监督。