国家食品药品监督管理局


关于公布第十三批换发药品批准文号品种目录的通知

国食药监注[2003]77号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布第十三批换发药品批准文号品种目录（附件1）。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》（附件2）的要求，及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。

　　特此通知


　　附件：1、第十三批换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）
　　　　　2、统一换发药品批准文号注意事项


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月三十一日

附件2：

　　　　　　　　　　　　　　统一换发药品批准文号注意事项

　　省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后，请及时将批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：

　　一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。

　　二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。

　　三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级局备案。

　　四、国家药品监督管理局局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成份］项的内容公布在网站上，经征求多方意见并商有关专家，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。


化工部


化工设计收费暂行补充规定
1991年6月25日，化工部

一、化工工艺生产装置、辅助装置及公用设施设计收费的补充规定
（一）化工项目可行性研究报告的收费
参照国家计委规定的钢铁工业工程设计收费标准：
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估算投资额│＜3000 │3000— │5001— │10001— │50001— │100001—│＞200000
(万元) │ │ 5000│ 10000│ 50000│ 100000│ 200000│
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收费定额 │ 5 │ 5—10 │ 10—5 │ 15—30 │ 30—50 │ 50—100│＞100
(万元) │ │ │ │ │ │ │
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注: 其它设计前期工作(编制项目建议书.建厂条件调查.厂址选择.编制设计任务书.引进
项目技术询价.技术交流.编制各种规划等)按技术服务费收取.
（二）编制化工项目的预可行性研究报告，可按照可行性研究报告的收费定额乘以0．3－0．5的系数计取。
（三）化工设计收费标准说明第五条中的“凡生产装置中的非定型机械传动设备和复杂的、特殊的化工非标准设备”，是指压力在16公斤／平方厘米以上或易燃、有毒、有腐蚀介质的情况之一，需要重新进行设计的化工非标设备，其收费标准可参照国家计委规定的轻工业和钢铁工业部门非标准设备设计收费标准，按下表分类计取：
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┃ 分类 │ 设 备 类 型 │设备出厂价×收费率(％)┃
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┃ Ⅰ │ 常压容器 │ 10 ┃
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┃ Ⅱ │ 压力容器.塔.换热器.加热器.反应器 │ 13 ┃
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┃ Ⅲ │ 机泵.传动机械.工业炉 │ 15 ┃
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注: 国产化设备按以上收费标准乘以1.3系数(不含测绘费).
（四）编制联合企业总体设计收费定额
参照国家计委规定的钢铁工业工程设计收费标准（见下表）；
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┃ 化工联合企业规模 │ 中 型 │ 大 型 ┃
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┃ 收费定额(万元) │ 10 — 20 │ 20 — 50 ┃
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注: 大中型企业划分按国家计委计字(1978)234号文办理.
（五）主体设计单位负责工程项目总体设计协调、统一等工作时，一般按整个工程设计费的3～5％计取。
（六）设计单位如不承担工艺设计，仅承担工艺设计配合工作和土建、公用工程等专业设计时，可参照国家计委规定的原兵器工业部工程设计收费标准，其工艺设计配合工作可按工艺投资（设备、电气、仪表、材料费等）的30％作为计算基数收费，土建和公用专业设计则以本专业投资为计算基数，按该项目相应的取费标准收费。
（七）以实物定额计取设计收费时，如项目设计范围为单项工艺生产装置，则其辅助生产装置和公用工程设施仍按规定分别另行收费。
（八）引进项目的设计收费根据化工行业的实践经验可按以下办法计取。
1．引进工艺软件包，国内自行基础设计、基础工程设计和详细工程设计时：
（1）工艺软件包谈判阶段的各项服务活动，应收取技术服务费。
（2）以工艺软件包作基础设计，应按该装置的设备材料费乘1％收取技术费。
（3）工艺装置的收费，按化工工艺装置设计收费标准的1．1（复杂系数）计取（不包括化工设计收费标准说明第四条增加的工作）。
a）工艺装置的基础工程设计（含国内初步设计）应按工艺装置的单项工程概算乘30％乘工程设计取费率乘1．1，收取设计费。
b）工艺装置的详细设计应按工艺装置的单项工程概算乘70％乘工程设计取费率乘1．1，收取设计费。
2．引进工艺软件包或基础设计，中外合作进行基础设计或基础工程设计，自行详细设计时：
（1）承担引进技术在签订合同以前的各项专业技术服务工作，应收取技术服务费。
（2）引进工艺软件包，中外合作进行基础设计时应按该工艺装置的设备材料费乘1％乘50％，收取技术服务费。
（3）引进基础设计，中外合作进行工艺装置的基础工程设计（含国内初步设计），应按工艺装置的单项工程概算乘30％乘50％乘工程设计取费率乘1．1，收取设计费。
（4）工艺装置详细工程设计，应按工艺装置的单项工程概算乘70％乘工艺设计取费率乘1．1，收取设计费。
3．对购买国外专利使用权，自行设计的国产化工程设计项目，应按工程设计收费标准乘以1．5（不含技术费）计取。
4．国内配套工程设计按《工程设计收费标准》计费。
5．设计单位承担任务需要出国时，所需费用按国家计委规定的《工程设计收费标准》说明十四条执行。
（九）化工设计收费标准中未列入的化工辅助及公用 设施如锅炉、自备电站、污水处理设施等，可分别参照国家计委规定的《工程设计收费标准》中其它有关行业相似项目的收费标准执行。
（十）根据国家计委计设（1985）1904号文“关于加强工程勘察设计收费管理工作的通知”和国家计委、中国人民银行联合颁发的计标（1985）352号文“关于改进工程建设概预算定额管理工作的若干规定”等文件的精神，其国家计划调整的设备材料价差，应作为计算设计费的基数。

二、化学矿山设计收费的补充规定
（一）矿山工程项目设计复杂程度“简单”的应乘以0．9系数，复杂的应乘以1．1－1．2系数。
（二）擦洗 厂的设计收费为选厂的70％，只有破碎厂者，可按选厂收费标准的40％计算；若需增加筛分工程时，其设计费另行协商确定。
（三）初步设计阶段，矿山工程分若干项目时（如露天开采、地下开采、选矿厂等），应按分项分别计收设计费。
（四）矿山总体规划，按可行性研究的70～80％计算收费。
（五）编制项目建议书、设计任务书等，按技术服务收费。
（六）负责工程项目总体设计协调的主体设计单位，按整个工程设计费的3～5％计收费用。
（七）凡需由设计单位供图制造的非标准设备及工矿件，按设备总价（包括机械和电气）的10－15％取费；如有些设备造价低，但技术复杂设计用工多，可按每张标准图纸8～10工日计取费用。
（八）编制化学矿山项目预可行性研究报告，可按照可行性研究报告的收费定额乘以0．3－0．5的系数计取。
（九）承担外部运输工程设计（包括皮带、架空索道、电机车、管道运输时），参照其他有关行业部门的规定计取设计费。
（十）与国外合作设计及矿肥联合项目的辅助生产装置和公用工程设施的收费标准与办法，按照化工项目的办法计取。