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卫生部


卫生部关于《化妆品生产企业许可管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知



　　为规范化妆品生产企业许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，我部组织起草了《化妆品生产企业许可管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。


　　2.登录卫生部网站（网址：http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/index.htm），进入“征求意见”点击“《化妆品生产企业许可管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”。


　　3．电子邮件：weisheng@chinalaw.gov.cn


　　4．通信地址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生部政策法规司法规处；邮编：100044。


　　意见反馈截止时间为2012年4月16日。


　　　　　　　　　　　　　　　　　

卫生部

二〇一二年三月十二日


点击查看附件:化妆品生产企业许可管理办法(征求意见稿)


化妆品生产企业许可管理办法
（征求意见稿）
　　
第一章 总 则
　　第一条 为规范化妆品生产企业许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业许可的申请、审查、审批及其监督管理。
　　第三条 国家食品药品监督管理局主管全国化妆品生产企业许可的管理工作。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内化妆品生产企业许可管理工作。
　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品生产企业的日常监督管理工作。
　　第四条 食品药品监督管理部门实施化妆品生产企业许可应当符合法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
　　第五条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
　　第六条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全化妆品生产企业许可信息管理制度，及时公布化妆品生产企业许可相关信息。
　　
第二章 申请与审批
　　
　　第七条 申请《化妆品生产企业卫生许可证》的企业（以下称申请企业），应当符合以下条件：
　　（一）从业人员应当经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。其中生产负责人、质量安全负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并具有３年以上化妆品生产工作经验或者质量安全管理经验；检验人员应当具有检验相关专业中专以上学历或者经专业培训并取得相关检验资格证明；
　　（二）具有与生产类别及规模相适应的厂房设施、生产及检验设备，具有合理的生产布局和工艺流程；
　　（三）生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离；
　　（四）具有保证化妆品质量安全的管理制度；
　　（五）化妆品生产企业卫生规范规定的其他要求。
　　第八条 申请企业应当向其生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列申请材料：
　　（一）化妆品生产企业许可申请表；
　　（二）企业营业执照副本复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；
　　（三）申请企业法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
　　（四）生产管理、产品质量安全管理人员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；
　　（五） 厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置图；
　　（六）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、数量等）；
　　（七）拟生产类别和主要品种；
　　（八）申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图；
　　（九）申请生产类别主要品种一个批次试生产产品的生产记录和检验报告复印件；
　　（十）管理文件目录，包括生产管理、产品质量安全管理和人员管理等文件；
　　（十一）检测报告。一般应当包括：
　　1.生产用水卫生质量检测报告；
　　2.车间空气细菌总数检测报告；
　　3.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的生产企业应当提供30万级洁净室（区）的检测报告；
　　4.生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
　　检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的合格报告；
　　（十二）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。
　　申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
　　第九条 食品药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5个工作日内，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查，并作出是否受理的决定。
　　第十条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要取得化妆品生产企业许可的，应当即时告知不予受理；
　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，涉及技术性的实质内容除外。申请企业应当对更正内容签章确认；
　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；
　　（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。
　　第十一条 食品药品监督管理部门受理申请后，应当及时组织开展技术审查，其中，现场核查应当指派2名以上工作人员按照化妆品生产企业卫生规范等有关要求进行。
　　现场核查一般包括下列内容：
　　（一）企业选址、厂区及周围环境卫生状况；
　　（二）生产场所规划布局与工艺流程、建筑材料与装修情况；
　　（三）卫生设施的设置配备情况；
　　（四）生产设备、检验设备的配备情况；
　　（五）试生产状况（含相关记录）；
　　（六）原料、包装材料、成品（包括留样）的仓储卫生条件；
　　（七）产品质量安全规章制度及落实情况；
　　（八） 生产过程中可能带来的安全性风险物质评估情况；
　　（九）组织机构及管理人员设置情况；
　　（十）生产管理、产品质量安全管理等相关人员的化妆品相关法规知识考核情况；
　　（十一）检验人员资格；从业人员健康检查和培训等情况。
　　技术审查应当在受理后20个工作日内完成。
　　第十二条 食品药品监督管理部门应当自完成技术审查之日起20个工作日内，对符合规定条件的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　食品药品监督管理部门作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。
　　第十三条 申请企业在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。
　　第十四条 省级食品药品监督管理部门可以确定设区的市级食品药品监督管理部门受理化妆品生产企业许可申请，进行现场核查。
　　负责受理的设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在20个工作日内提出审查意见，连同企业申请材料报送省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当在20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。
　　省级食品药品监督管理部门应当将其确定负责受理和现场核查工作的设区的市级食品药品监督管理部门予以公布，并向国家食品药品监督管理局备案。
　　
第三章 变更、延续与补发
　　
　　第十五条 《化妆品生产企业卫生许可证》载明的企业名称、注册地址、法定代表人（企业负责人）发生改变的，或者生产地址发生文字性改变（实际生产场所未改变）的，化妆品生产企业应当向原发证部门提出变更申请，填写变更申请表并提供有关部门出具的核准证明材料。
　　食品药品监督管理部门准予变更的，颁发新的《化妆品生产企业卫生许可证》，原许可证编号、有效期不变，并注明“变更”字样。
　　第十六条 化妆品生产企业改变生产类别，或者迁移生产地址的，应当重新申办《化妆品生产企业卫生许可证》，并应当提交企业现有生产类别、品种和相应的批件或者备案登记凭证一览表。食品药品监督管理部门对符合规定条件的，颁发新的《化妆品生产企业卫生许可证》，原许可证编号不变。
　　化妆品生产企业改建、扩建厂房的，应当向原发证部门报告，对基本生产条件发生变化的，适用前款规定办理化妆品生产企业许可相关手续。
　　第十七条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为4年。
　　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期届满需要延续的，化妆品生产企业应当在有效期届满3个月前，向原发证部门提出延续申请，并提交下列材料：
　　（一）《化妆品生产企业卫生许可证》延续申请表；
　　（二）生产类别、品种和相应的批件或者备案登记凭证一览表；
　　（三）主要品种生产工艺简述及流程图；
　　（四）生产管理、产品质量安全管理人员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；
　　（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。
　　逾期提出延续申请的，应当重新申办《化妆品生产企业卫生许可证》。
　　第十八条 原发证部门结合企业遵守法律、法规、规章和化妆品生产企业卫生规范等情况进行审核，作出是否准予延续的决定。准予延续的，收回原证，换发新证，原许可证编号不变。
　　对于延续《化妆品生产企业卫生许可证》的，食品药品监督管理部门进行现场核查时，还应当核查生产记录、检验记录、出入库记录等内容。
　　第十九条 《化妆品生产企业卫生许可证》遗失的，化妆品生产企业应当在遗失后60日内在所在地省级以上公开发行的报刊上刊登遗失声明，向原发证部门申请补发。《化妆品生产企业卫生许可证》毁损的，凭毁损的原证向原发证部门申请补发。
　　补发的《化妆品生产企业卫生许可证》，发证日期为准予补发日期，原许可证编号、有效期等其他内容不变，并注明“补发”字样。
　　
第四章 许可证管理
　　
　　第二十条 《化妆品生产企业卫生许可证》式样由国家食品药品监督管理局统一规定。
　　第二十一条 《化妆品生产企业卫生许可证》应当载明企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产类别、许可证编号、发证机关及日期、有效期、备注等内容。企业名称、法定代表人（企业负责人）应当与工商行政管理部门核准的一致。
　　《化妆品生产企业卫生许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称＋妆生卫字＋年份（4位阿拉伯数字）＋顺序号（4位阿拉伯数字）。
　　第二十二条 同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产企业卫生许可证》，不得重复申办。
　　同一化妆品生产企业在不同生产场所从事化妆品生产活动，应当分别申办《化妆品生产企业卫生许可证》。
　　第二十三条 化妆品生产场所不得用于生产可能影响化妆品质量安全的其他产品。
　　化妆品生产企业应当按照《化妆品生产企业卫生许可证》载明的生产类别组织生产，超出生产类别生产的化妆品视为无证生产。
　　第二十四条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、出借、出租或转让，严禁伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》。
　　第二十五条 有下列情形之一的，省级食品药品监督管理部门应当依法注销《化妆品生产企业卫生许可证》：
　　（一）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期届满，未申请延续，或者经审查不符合延续要求的；
　　（二）化妆品生产企业依法终止的；
　　（三）在《化妆品生产企业卫生许可证》有效期内，企业申请注销的；
　　（四）《化妆品生产企业卫生许可证》被吊销、撤销的；
　　（五）被工商行政管理部门吊销或者注销企业营业执照的；
　　（六）依法应当注销的其他情形。
　　
第五章 委托生产
　　
　　第二十六条 委托生产化妆品的，委托方和受托方应当签署书面合同，自合同签订之日起30日内共同到受托方生产场所所在地省级食品药品监督管理部门备案。
　　第二十七条 委托方对委托生产产品的质量安全负责。受托方应当保证生产符合化妆品生产企业卫生规范的要求，并承担相应的法律责任。
　　第二十八条 委托方应当具备以下基本条件：
　　（一）持有《化妆品生产企业卫生许可证》;
　　（二）具有与委托生产产品质量安全控制相适应的质量安全负责人；
　　（三）具有产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量安全管理制度；
　　（四）具有委托生产产品的批件或者备案登记凭证。
　　第二十九条 受托方应当具备以下基本条件：
　　（一）持有《化妆品生产企业卫生许可证》，并且所载明的生产类别应当与接受委托生产的产品类别相同；
　　（二）生产场所、设施和设备及其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。
　　第三十条 办理委托生产化妆品备案，应当提交以下材料：
　　（一）委托生产化妆品备案表；
　　（二）委托方和受托方签订的委托生产合同；
　　（三）委托方、受托方的《化妆品生产企业卫生许可证》复印件、营业执照复印件；
　　（四）委托生产产品的批件或者备案登记凭证；同时应当递交委托生产产品的生产工艺、相应的工艺流程及相关的质量安全标准等；
　　（五）委托方产品质量安全管理制度文件；
　　（六）委托生产化妆品的标签、说明书（样稿），在该产品的标签、说明书上应当标注委托方和受托方的名称、生产地址和《化妆品生产企业卫生许可证》编号，以及国家规定的其他标识标签内容；
　　（七）委托方、受托方产品质量安全承诺书。
　　第三十一条 委托生产合同终止或者备案内容发生变化的，委托方、受托方应当及时向原备案的省级食品药品监督管理部门报告。
　　
第六章 监督检查
　　
　　第三十二条 省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品生产企业的卫生监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局对地方各级食品药品监督管理部门化妆品生产企业许可管理和卫生监督检查工作情况进行监督和抽查，必要时也可以直接对化妆品生产企业进行监督检查。
　　第三十三条 食品药品监督管理部门组织卫生监督检查时，应当制订检查方案，明确检查要求，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派2名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。
　　第三十四条 食品药品监督管理部门应当重点对以下内容进行检查：
　　（一）《化妆品生产企业卫生许可证》及其事项变动和审批情况；
　　（二）企业组织机构、生产管理和质量安全管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
　　（三）企业生产运行情况和质量安全管理情况；
　　（四）企业接受卫生监督检查及整改落实情况；
　　监督检查时，化妆品生产企业应当予以配合并如实提供有关材料。
　　第三十五条 食品药品监督管理部门实施卫生监督检查，不得妨碍化妆品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受化妆品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
　　第三十六条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当依法履行化妆品生产企业许可职责，自觉接受化妆品生产企业及社会的监督。
　　食品药品监督管理部门接到对违反本办法实施化妆品生产企业许可行为的举报，应当及时进行调查处理。
　　第三十七条 对违反本办法实施化妆品生产企业许可的有关工作人员，食品药品监督管理部门应当根据情节轻重作出批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理决定。
　　追究有关人员行政责任时，应当按照下列原则：
　　（一）申请企业不符合化妆品生产企业许可条件，承办人出具符合条件意见的，追究承办人行政责任；
　　（二）承办人认为申请企业不符合化妆品生产企业许可条件，主管领导仍批准发放《化妆品生产企业卫生许可证》的，追究主管领导行政责任；
　　（三）承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。
　　第三十八条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《化妆品生产企业卫生许可证》。
　　
第七章 法律责任
　　第三十九条 申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《化妆品生产企业卫生许可证》的，食品药品监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告，该申请企业在1年内不得再次申请该许可。
　　申请企业采取贿赂、欺骗等不正当手段取得《化妆品生产企业卫生许可证》的，食品药品监督管理部门应当撤销《化妆品生产企业卫生许可证》，在3年内不受理该企业申请，并处1万元以上、3万元以下的罚款。
　　第四十条 化妆品生产企业受托生产化妆品未按照本办法办理委托生产备案的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门处以1万元以上、3万元以下的罚款。
　　第四十一条 化妆品生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门予以警告，责令限期改正。逾期不改正的，可以处1万元以上、3万元以下的罚款：
　　（一）改建、扩建厂房未向所在地省级食品药品监督管理部门报告而生产化妆品的；
　　（二）将化妆品生产场所用于生产可能影响化妆品质量安全的其他产品的；
　　（三）在其他非化妆品产品上标注《化妆品生产企业卫生许可证》编号的。
　　化妆品生产企业改建、扩建厂房基本生产条件发生变化的，未按照本办法规定办理化妆品生产企业许可相关手续擅自生产化妆品的，适用《化妆品卫生监督条例》第二十四条规定予以处罚。
　　第四十二条 化妆品生产企业在监督检查时隐瞒情况、提供虚假材料，或者拒不提供相关材料的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门依照《化妆品卫生监督条例》第二十八条处以警告，责令限期改正；情节严重的，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
　　
第八章 附 则
　　第四十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
　　第四十四条 本办法自××年××月××日（公布后约3个月）起施行。以前颁布的部门规章与本办法规定不一致的，以本办法为准。
　　化妆品生产企业在本办法施行前已经取得《化妆品生产企业卫生许可证》的，该许可证在有效期内继续有效。