关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复

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关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复

国食药监械函[2009]68号


上海市食品药品监督管理局:

  你局《关于企业跨省兼并后若干问题的请示》(沪食药监械安〔2009〕158号)收悉。经研究,现批复如下:

  一、在生产条件和企业管理符合法规要求、企业进行100%收购的情况下,如企业提出跨省地址变更申请,可以按照《医疗器械生产监督管理办法》第21条的规定进行审核。

  二、如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的”情况,该企业如在该场地生产其所持有的医疗器械注册证书中所列产品,应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请重新注册;该企业如在该场地生产非本企业所持有的医疗器械注册证书中所列产品,应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请首次注册。

  三、如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立生产场地并形成独立生产企业的”情况,应由该“独立生产企业”根据相关法规要求申请《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》变更。

  此复。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年六月二日



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贵阳市人民政府办公厅关于印发《贵阳市建设项目综合验收转固工作目标考核办法》的通知

贵州省贵阳市人民政府办公厅


筑府办发〔2007〕55号

贵阳市人民政府办公厅关于印发《贵阳市建设项目综合验收转固工作目标考核办法》的通知



各区、市、县人民政府,市政府各工作部门:

《贵阳市建设项目综合验收转固工作目标考核办法》已经市政府批准同意,现印发给你们,请遵照执行。





二OO七年四月二十九日





贵阳市建设项目综合验收转固

工作目标考核办法



为加强政府投资项目管理,加快政府历年投资建设项目的转固工作,使建好的固定资产投资项目形成资产并实现市场化运作,按照基本建设投资管理程序规定,更好地规范政府投资行为,提高投资效益,根据有关法律法规规定,结合本市实际,对转固工作单项目标建立考核制度,并制定本办法。

一、工作原则

(一)按照项目法人负责制,转固工作由项目责任单位主要负责人负责,只考核转固期间工作情况。

(二)实施分类管理,突出重点。

(三)在严格按程序办理的前提下,按照有利于提高政府投资效益,避免国有资产流失的原则,尊重历史,考虑现状,按法律法规的时效性解决遗留问题。

(四)按照先易后难,多种方式灵活处理的原则,成熟一项,办理一项,完成一项。

二、转固项目考核范围

(一)市人民政府使用财政性资金、以财政性资金承担还款担保的借贷性资金、政府融资资金投资的基础性、公益性基本建设项目。

(二)《贵阳市政府投资项目管理条例》(2006年5月26日贵阳市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过,2006年9月22日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准,2006年9月27日公布,自2006年12月1日起施行,以下简称《条例》)施行前的前款项目。

(三)已完工或已交付使用,但未进行综合验收的前款项目。

三、工作程序

综合验收及转固工作根据《市人民政府办公厅关于进一步规范建设项目综合验收工作程序的通知》(筑府办发〔2005〕91号)的要求办理。

四、责任分工

(一)牵头主管部门:市发改委为建设项目综合验收转固工作的牵头部门,负责综合协调各项目责任单位和协办单位完成综合验收转固工作,负责建设项目综合验收工作。

(二)责任单位:积极主动完善项目各项手续;按转固目标责任书规定的时限和财政、审计部门要求报送工程决算和竣工财务决算,按时提供完整资料。

(三)协办单位:市财政局、市审计局、市建设局、市环保局、市交通局、市水利局、市信息产业局及市公安消防支队等,根据各责任单位报送的相关资料,负责完成各项目的前期手续完善、单项验收、竣工决算审计、财政批复等相关工作内容;涉及需省级主管部门办理的事项,由市相关部门积极帮助协调。

(四)接收单位:由市财政局和市国资委负责分别作好固定资产接收、注册工作,并按用途划分给市国资公司和相关单位。

(五)考核单位:市政府目标办会同有关部门负责将转固工作纳入综合目标考核;负责转固工作目标单项考核。

(六)上述单位均应建立转固工作责任制,明确转固工作项目具体责任人、经办人,制定有效措施,切实落实各项责任。

五、目标考核

(一)按照分类管理,突出重点的原则,市政府对总投资达500万元以上建设项目纳入综合验收转固工作目标考核。对500万元以下项目,视情况决定是否纳入考核,各项目法人单位仍然按基本建设程序完善相关手续。

(二)转固考核项目纳入市直有关部门综合目标考核。具体办法按有关规定办理。

(三)转固工作目标单项考核

1、制定转固工作目标责任书,并建立项目责任人交纳责任保证金制度。

2、有关部门加强跟踪督查和协调服务。

(1)市发改委按时向市政府目标办提供综合验收转固完成情况;

(2)市财政局、市审计局按时向市发改委、市政府目标办提供项目责任单位竣工财务决算(含工程决算)送审情况、财政批复情况;

(3)其他协办单位按季度向市发改委、市政府目标办提供各责任单位转固项目完善手续办理情况。

(4)市发改委针对存在的问题,组织力量,及时协调督促。对转固后需要继续完善手续的项目,要跟踪督办落实。

3、转固工作按项目完成情况进行考核,考核结果作为综合目标考核依据。

六、市政府目标办根据本办法制定考核奖惩实施细则。

七、对转固工作期间反映建设期发生的非程序性问题,按有关规定另行处理。

八、各区、市、县自行组织由本级审批的建设项目综合验收转固工作。

九、本办法自发文之日起实行。《条例》施行前的建设项目全部完成综合验收转固后,本考核办法自行废止。2006年12月1日后的建设项目必须按《条例》规定完成所有手续。




西安市人民政府办公厅关于印发西安市创业投资引导基金管理暂行办法的通知

陕西省西安市人民政府办公厅


西安市人民政府办公厅关于印发西安市创业投资引导基金管理暂行办法的通知

市政办发〔2010〕261号


各区、县人民政府,市人民政府各工作部门,各直属机构:
  《西安市创业投资引导基金管理暂行办法》已经市政府第14届131次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  西安市人民政府办公厅
  二○一○年十二月二十四日




  西安市创业投资引导基金管理暂行办法


  第一章 总 则
  第一条 为了创新财政资金投入机制,进一步培育和壮大我市产业投资市场,促进我市产业升级和经济结构调整,根据国家发改委等十部委发布的《创业投资企业管理暂行办法》(国家发改委2005年第39号令)、《国务院办公厅转发发展改革委等部门关于创业投资引导基金规范设立与运作指导意见的通知》(国办发〔2008〕116号)及《陕西省创业投资引导基金管理暂行办法》(陕政办发〔2009〕139号)精神,市政府设立西安市创业投资引导基金。为加强引导基金管理,充分发挥西安市创业投资引导基金的引导和激励作用,按照《中华人民共和国预算法》以及《西安市市级财政专项资金管理办法》(市政发〔2007〕161号)的具体要求,结合我市实际情况,特制定本办法。
  第二条 西安市创业投资引导基金(以下简称“引导基金”)是由西安市人民政府设立,并按企业化方式运作的政策性基金,主要通过发挥政府资金的引导和杠杆放大作用,支持我市五大主导产业、战略性新兴产业、统筹科技资源改革及统筹城乡建设领域的重点项目、专业园区和企业发展,引导风险投资、创业投资和社会资金投资于符合我市产业规划的初创期、成长期的中小企业。
  第三条 引导基金的主要作用:
  一是发挥政府资金的政策引导和杠杆放大作用,引导社会资本投资于西安市辖区内重点产业。
  二是创新政府投资方式,把政府直接投资项目转变为按市场机制筛选项目、投资项目和管理项目,提高政府投资引导作用,提升质量和效率。
  三是配合我市重点产业领域发展,促进我市统筹科技资源改革和统筹城乡建设。
  四是加速培育符合我市产业规划的战略性新兴产业,加快我市产业升级和转型的步伐。
  五是加速我市创业投资市场发展,吸引战略投资者、具有先进投资管理理念的创业投资管理团队,通过创业投资企业的专业化、市场化运作,为我市中小企业提供管理和资本增值服务,培育和壮大一批中小企业,促进一批中小企业尽快上市。
  第四条 引导基金应遵循“政府引导、市场运作,科学决策、防范风险”的基本原则,在具体运作中应坚持如下原则:
  (一)自愿申报、平等竞争、择优扶持;
  (二)政企分开、委托监管、授权运营;
  (三)规范操作、稳步推进、适时退出。
  第五条 本办法适用于在西安市辖区内登记注册和照章纳税、依法经营、具有独立法人资格的企业,明显专业化的产业园区以及按照国家发改委《创业投资企业管理暂行办法》规定在西安市辖区设立并在市创业投资管理机构备案的创业投资企业。
  第二章 引导基金资金规模、来源和设立方式
  第六条 引导基金总规模10亿元人民币,3年内到位。首期规模为3-5亿元。
  第七条 引导基金的资金来源
  (一)支持创业投资和产业发展的财政性专项资金;
  (二)引导基金的投资收益与担保收益;
  (三)闲置资金存放银行或购买国债所得的利息收益;
  (四)个人、企业或社会机构无偿捐赠的资金;
  (五)其他资金。
  第八条 设立理事会和评审委员会对引导基金实施管理。评审委员会对拟扶持项目进行评审,理事会根据评审委员会的评审结果进行投资决策。理事会和评审委员会分别由市财政局和市发改委主要负责同志担任主任。
  西安投资控股有限公司受理事会委托,作为基金受托管理机构,履行引导基金的管理权和承担相应责任与义务。
  第三章 引导基金的支持范围和方式
  第九条 引导基金的支持范围主要包括:
  (一)支持我市五大主导产业、战略性新兴产业领域的项目、企业和专业园区;
  (二)支持我市统筹科技资源改革及统筹城乡发展中的重大项目;
  (三)支持在我市辖区内设立并在我市创业投资管理机构备案的创业投资企业及其投资的中小企业;
  (四)市政府决定的其他项目。
  第十条 引导基金主要以股权投入为主,视运作情况还可采用阶段参股、跟进投资、融资担保等其他方式。
  (一)对五大主导产业、战略性新兴产业领域的企业和专业园区以及统筹科技资源改革、统筹城乡发展中的重大项目主要采取股权投入的方式。具体包括普通股和优先股。
  以普通股股权投入方式扶持企业,出资额占被投资企业的股份一般不超过其总股本的20%,投资收益与其他股东享受同股同酬;以优先股方式投资的收益按不高于银行同期贷款基准利率的原则确定,投资期限一般为3至5年。
  (二)对在我市辖区内设立并在我市创业投资管理机构备案的创业投资企业主要采取参股和融资担保的方式进行扶持,参股具体包括优先股、可转换优先股等方式投资。
  参股投资比例不超过创业投资企业实收资本的20%,最高金额一般不超过2000万元人民币。引导基金不能成为第一大股东,参股投资期限一般不超过7年。以可转换优先股方式投资的收益参照银行同期贷款基准利率协商确定。
  根据征信机构提供的信用报告,对历史信用记录良好的创业投资企业,还可采取提供融资担保方式,支持其通过债权融资增强投资能力。
  (三)对我市辖区内登记注册并已取得创业投资机构投资的中小企业主要采取跟进投资的方式进行扶持。
  跟进投资一般不超过创业投资企业实际投资额的30%,单个项目投资原则上不超过500万元人民币。跟进投资形成的股权可委托共同投资的创业投资企业管理,引导基金受托管理机构与共同投资的创业投资企业签订《股权托管协议》。跟进投资形成的投资收益可按照创业投资运作分配惯例向共同投资的创业投资企业支付管理费和效益奖励,剩余的投资收益由引导基金收回。
  (四)市政府决定的五大主导产业、战略性新兴产业、统筹科技资源改革及统筹城乡发展中的重大项目采取市政府及相关部门确定的方式支持。
  第四章 引导基金扶持的条件
  第十一条 申请引导基金股权投入的从事五大主导产业、战略性新兴产业的企业和园区应当具备下列条件:
  (一)注册地及纳税关系在西安市辖区;
  (二)所从事领域符合我市产业发展规划或国家对战略性新兴产业的定位(即属于节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料和新能源汽车七大类产业,并且与我市现有五大主导产业关联度较高);
  (三)其产品技术水平居国内领先,并能对我市相关产业发展有重大影响和带动作用,并在2-3年内能形成较大生产规模的项目;
  (四)企业上年度销售收入2000万元以上,缴税总额不低于200万元(含按国家政策规定免、退税的额度)(仅指存续企业);
  (五)企业连续两年销售收入年均增长速度在20%以上(仅指存续企业)。
  第十二条 申请引导基金股权投入属于我市统筹科技资源改革及统筹城乡发展中的重大项目应当具备如下条件:
  (一)注册及纳税关系在西安辖区;
  (二)项目符合我市统筹科技资源改革及统筹城乡建设的整体规划要求;资源丰富独特,市场销售顺畅,投入产出率高,项目辐射面广(对统筹城乡发展的项目还应重点考虑其经营示范效应和带动农民增收效果);
  (三)项目具备完整的商业开发计划,具备市场化运作的条件以及必要的实施基础(包括相关资质证明、投融资保障等)。
  第十三条 申请引导基金参股设立创业投资企业应当具备下列条件:
  (一)注册及纳税关系在西安辖区;
  (二)参股的创业投资企业必须按国家发改委《创业投资企业管理暂行办法》的有关规定在省、市创业投资管理部门登记备案,接受监管;
  (三)实收资本投资于西安市辖区内中小企业的比例不低于50%;
  (四)实收资本不低于5000万元人民币,或者首期实收资本不低于3000万元人民币且全体投资者承诺在注册后的3年内补足不低于5000万元人民币实收资本,所有投资者以货币形式出资;
  (五)有明确的投资领域,主要投资于我市高新技术产业、战略性新兴产业及产业发展规划中确定的其他重点产业;投资于创业早期企业或需要政府重点扶持和鼓励产业的资金比例不低于实收资本的30%;
  (六)创业投资管理团队或受托管理顾问机构至少有3名具备3年以上创业投资或相关业务经验的专职高级管理人员,且高管人员已取得良好的管理业绩;
  (七)管理和运作规范。具有严格合理的投资决策程序和风险控制机制;按照国家企业财务、会计制度规定,有健全的内部财务管理制度和会计核算办法。
  第十四条 创业投资企业申请引导基金跟进投资时,应具备以下条件:
  (一)符合本办法第十三条第(一)、(二)、(三)、(五)、(六)项条件;
  (二)跟进投资的创业企业应为西安市辖区内符合我市产业发展规划的中小企业;
  (三)创业投资企业对申请跟进投资的项目已经选定,或实际完成投资一年内;
  (四)共同投资的创业投资企业不得先于引导基金退出其在被投资企业的股权。
  第十五条 申请融资担保的创业投资企业须满足以下条件:
  (一)符合本办法第十三条的条件;
  (二)成立时间原则上需有2个完整会计年度;
  (三)实收资本投资比例不低于50%。
  第五章 引导基金的投资和退出
  第十六条 申报程序
  (一)公开征集:按照理事会同意的引导基金年度投资计划,基金受托管理机构面向社会公开征集拟与引导基金合作的企业、项目;
  (二)申请:申请企业向基金受托管理机构提交申请扶持方案;
  (三)受理:基金受托管理机构进行尽职调查,提出拟扶持项目的尽职调查报告和扶持方案;
  (四)评审:评审委员会对尽职调查报告和扶持方案进行独立评审,评审委员会三分之二以上成员通过的评审结果作为决策依据;
  (五)公示:对评审通过的拟扶持企业(创业投资企业和项目)在指定的媒体予以公示,公示期为10个工作日,对无问题的,将材料上报理事会;
  (六)决策:由理事会根据评审委员会通过的评审结果对扶持方案作出是否通过的决定,通过后由基金受托管理机构实施投资方案。
  第十七条 申报材料
  (一)股权投入需准备材料:
  1.申报书;
  2.企业的营业执照复印件及纳税登记证复印件;
  3.项目可研报告及商业计划书;
  4.相关技术水平和资质的证明材料(检测报告、专利等);
  5.企业近三年财务报表及纳税证明;
  6.项目申报单位现有的股权结构,项目申报单位同意财政投资入股的决议;
  7.需要提交的其他材料。(申报单位属于园区的,需提供入园企业标准及已入园企业整体情况的说明)
  (二)参股投资需准备材料:
  1.申报书;
  2.合作设立创业投资公司的投资方案;
  3.创业投资公司投资发展规划;
  4.主要合作方近几年管理业绩和成功案例,管理团队名单及资历,主要经营管理人员的身份证明、履历材料等;
  5.项目申报单位现有的股权结构,申报单位同意引导基金参股的决议;
  6.需要提交的其他材料。
  (三)跟进投资需准备材料:
  1.申报书;
  2.跟进投资的研究报告;
  3.被投资企业法人营业执照复印件和企业章程;
  4.上年度被投资企业的会计报表和审计报告(新设立的企业除外);
  5.被投资企业的资产评估报告(新设立的企业除外);
  6.创业投资企业已批准投资的决策文件副本;
  7.创业投资企业编制的《投资建议书》或《可行性研究报告》;
  8.创业投资企业与被投资企业或其股东签订的《投资意向书》;
  9.被投资企业现有的股权结构,被投资企业同意引导基金跟进投资的决议;
  10.需要提交的其他材料。
  (四)融资担保需准备材料:
  1.申报书;
  2.申请企业营业执照(副本);
  3.上年度末和最近二个月财务报表;
  4.银行贷款卡记录(银行贷款明细);
  5.申请企业简介;
  6.需要提交的其他材料。
  第十八条 引导基金投资形成的股权可采取上市、股权转让、企业回购及破产清算等方式退出。由基金受托管理机构按照公共财政的原则和引导基金运作的有关要求提出退出方案,理事会根据基金受托管理机构提交的退出方案作出决策,并由基金受托管理机构进行实施。在有受让人的情况下,引导基金可以随时退出,其他股东具有优先受让权。
  第十九条 引导基金所投资企业发生清算时,按照法律程序清偿债权人的债权后,股东共有的剩余财产应优先清偿引导基金。
  第六章 引导基金的决策和管理
  第二十条 市财政局代表市政府作为出资人,发起设立西安市创业投资引导基金。
  引导基金设立理事会,理事会为引导基金的决策机构,对市政府负责。理事会由市财政局牵头,市发改委、市金融办、市科技局、西安投资控股有限公司组成。
  理事会主要负责引导基金重大事项的指导和决策,建立健全创业投资项目评审和资金托管制度,研究制定对受托管理机构的经营考核和激励约束机制,监督引导基金规范运作。
  理事会根据评审委员会全体成员三分之二以上通过的评审结果,对拟投资项目进行决策。
  第二十一条 引导基金设立评审委员会,对引导基金支持方案进行独立评审。评审委员会由市发改委牵头,市财政局、市金融办、市科技局、市农委、市工信委、市商务局、相关开发区、西安投资控股有限公司及投资行业自律组织的代表以及社会专家组成,其中,创业投资行业自律组织的代表和社会专家应超过半数以上,以确保引导基金决策的民主性和科学性。拟扶持项目单位的人员不得作为评审委员会成员,参与对拟扶持项目的评审。要建立投资评审专家库,确保评审质量。
  第二十二条 西安投资控股有限公司作为引导基金的受托管理机构,对引导基金实行市场化运作,承担引导基金对外投资的出资主体职责,负责引导基金的日常管理与投资运作事务。
  其具体职责:拟定引导基金的具体管理制度;对合作方进行尽职调查;实施投资方案和对投资形成的股权进行管理;参与对所投创业投资企业的重大决策,监督其投资方向;提出基金投资项目退出方案,经理事会审定后实施;定期向引导基金理事会单位报告引导基金监管情况等。
  第七章 引导基金的监管和风险控制
  第二十三条 引导基金必须选择商业银行进行托管,托管银行负责引导基金的资金保管、支付、结算以及资金监管工作。资金托管银行定期向引导基金受托管理机构反馈资金情况。
  第二十四条 要制订引导基金实施细则,建立健全内部控制和风险防范机制,保障基金运行安全。引导基金的闲置资金以及投资形成的各种资产及权益,应当按照国家有关财务规章制度进行管理。
  第二十五条 引导基金闲置资金只能存放银行或购买国债,不得用于从事贷款或股票二级市场的买卖(引导基金原始投资因被投资企业上市而形成的股票在二级市场卖出的除外)、期货、房地产、基金(指证券投资基金)、企业债券、金融衍生品等投资以及用于赞助、捐赠等支出。
  第二十六条 引导基金原则上不参与所扶持企业的日常经营和管理,但拥有监督权。可以组织社会中介机构对所扶持企业进行专项审计。在所扶持企业存在违法、违规的情况下,引导基金可行使一票否决权。
  第二十七条 市财政局、市发改委对引导基金实施监管与指导,将引导基金纳入公共财政考核体系。按照公共性原则,建立有效的绩效考核制度,定期对引导基金政策目标、政策效果及其资产情况进行评估。
  第二十八条 西安投资控股公司应于每季度末向引导基金理事会报送引导基金的资金使用情况,并于每个会计年度结束后的3个月内提交经注册会计师审计的年度会计报表。
  第二十九条 引导基金理事会和评审委员会应当定期向市政府报告运作情况,运作过程中的重大事件要及时报告。
  第八章 附 则
  第三十条 本办法自2011年2月1日起施行。