国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了进一步规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下：

　　一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：
　　（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；
　　（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；
　　（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；
　　（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；
　　（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；
　　（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。

　　二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

　　三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月十六日
贵州省六盘水市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发六盘水市农村养老服务机构管理暂行办法的通知

市府办发〔2012〕26号


各县、特区、区人民政府，各经济开发区管委会，市人民政府有关部门：
　　《六盘水市农村养老服务机构管理暂行办法》已经2012年2月6日市人民政府第77次常务会议研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。


　　二〇一二年三月九日


　　（请各县、特区、区人民政府和钟山、水城经济开发区管委会将此件转发至辖区内各乡〈镇、街道〉）


　　六盘水市农村养老服务机构管理暂行办法


　　第一章 总 则
　　第一条 根据国务院《农村五保供养工作条例》、民政部《农村五保供养服务机构管理办法》和国家、省的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称农村养老服务机构，是指由县级人民政府民政部门或乡镇人民政府主办的，为农村“五保”供养对象和其他老年人提供供养服务的公益性机构。
　　农村养老服务机构作为公益性非盈利组织，纳入财政全额预算事业单位管理，由各县、特区、区事业机构登记管理部门依法办理事业单位法人登记。
　　第三条 民政部门是农村养老服务机构业务主管部门，负责对其进行业务指导和监督管理。财政部门负责安排和落实农村养老服务机构建设、管理和“五保”对象供养资金。
　　乡镇人民政府负责对其主办的农村养老服务机构进行具体管理。
　　第四条 农村养老服务机构实行等级评定。各级人民政府应当对在农村养老服务机构建设、管理和服务工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
　　第二章 规划与建设
　　第五条 各级人民政府要加强对农村养老服务机构建设的领导，将农村养老服务机构建设纳入当地经济和社会发展规划，结合当地实际编制农村养老服务机构建设专项规划，由县级人民政府民政部门或乡镇人民政府组织实施。
　　第六条 农业人口达到10000人以上或农村“五保”供养对象超过50人以上的乡镇，原则上应当建设1所规模适中、基本满足当地实际需要的农村养老服务机构；也可以根据当地实际，由县级人民政府民政部门或几个乡镇人民政府联合建设农村养老服务机构。
　　第七条 农村养老服务机构应当遵循因地制宜、合理布局、节约实用的原则，充分利用农村“五保”供养服务中心（敬老院）资产，采取改造提升或新建等方式建设。
　　第八条 农村养老服务机构建设应当达到下列标准：
　　（一）新建、改扩建农村养老服务机构床位数不低于60张，首批吸纳供养对象入住率不低于70%，居住用房使用面积单人间不少于10平方米，双人间不少于14平方米；
　　（二）通水通电、环境优雅、交通方便，占地面积、生产基地与实际供养需求相适应；
　　（三）建筑宜为砖混结构的平房院落或三层以下楼房，室内设计应考虑供养对象生活安全需要，符合国家建设标准；
　　（四）生活区、文化娱乐区、生产经营区布局科学合理，功能齐全，建有厨房、餐厅、储藏室、卫生间、浴室、活动室、办公室、医疗室等配套设施，配备膳食制作、医疗保健、文化娱乐、供暖降温、办公管理等生活设施；有必要的农副业生产经营场地和设施。
　　第三章 供养服务
　　第九条 农村养老服务机构集中供养的农村“五保”对象应当符合下列条件：
　　（一）经县级人民政府民政部门审查确认并发证的农村“五保”供养对象；
　　（二）本人自愿集中供养；
　　（三）无传染性疾病和精神病。
　　第十条 农村养老服务机构应当优先供养农村五保供养对象。在满足当地农村“五保”供养对象集中供养需要的基础上，多余床位向社会开放，吸收社会老人自费寄养，并与其本人或法定赡养人签订供养协议，约定双方权利和义务。
　　第十一条 乡镇人民政府应当与农村养老服务机构签订农村“五保”供养对象委托供养服务协议，协议范本由县级人民政府民政部门制定，报市级民政部门备案。
　　第十二条 农村“五保”供养对象入住农村养老服务机构按下列程序办理：
　　（一）由本人提出申请，本人有意愿但无法表达的可由他人或村民委员会代为申请；
　　（二）村民委员会进行审查、评议，签署审核意见报乡镇人民政府；
　　（三）乡镇人民政府对申请供养对象进行考察、公示，组织健康检查，提出审查批准意见；
　　（四）村民委员会、“五保”供养对象（或监护人）与农村养老服务机构签订供养协议。
　　第十三条 农村养老服务机构供养对象个人私有财产按照国家有关法律规定处理，不得将其私有财产交给国家或单位作为入住集中供养的条件。
　　第十四条 农村养老服务机构应当向农村“五保”供养对象提供符合国家有关规定的规范服务：
　　（一）提供适合农村“五保”供养对象需要的膳食；
　　（二）提供服装、被褥等生活用品和零用钱；
　　（三）提供符合居住条件的住房；
　　（四）提供日常诊疗服务，对生活不能自理的给予护理照料；
　　（五）妥善办理丧葬事宜。
　　对未满16周岁或者已满16周岁仍在接受义务教育的农村“五保”集中供养对象，农村养老服务机构应当依法保证其接受并完成义务教育，保障所需费用。
　　第十五条 农村养老服务机构中“五保”对象的实际供养水平不得低于县级人民政府公布的农村“五保”集中供养标准，并随着当地村民生活水平的提高适时调整。
　　第十六条 农村养老服务机构供养对象膳食安排应当符合食品卫生要求，每周有食谱，每日三餐，荤素、干稀搭配合理，能满足供养对象营养需求。
　　第十七条 农村养老服务机构应当为供养对象建立健康档案，依托当地医疗机构定期为供养对象进行健康检查，并安排患病供养对象及时治疗。农村养老服务机构应当设立医务室，为供养对象提供日常诊疗服务。
　　第十八条 农村养老服务机构应当为供养对象提供热情周到的日常护理，为生活不能自理的供养对象提供必要的特殊护理。积极组织开展文化娱乐、体育健身等活动，丰富供养对象的精神文化生活。
　　第十九条 农村养老服务机构供养的“五保”对象死亡，应当根据有关殡葬管理规定办理丧葬事宜，供养对象所在村、组应协助农村养老服务机构从简料理后事。
　　第二十条 农村养老服务机构入住对象应当团结互助、讲究卫生、爱护公物、服从管理，尽量做到自主服务；自觉遵守社会公德和院内各项规章制度；积极参加有益身心健康的生产劳动和其他集体活动。
　　第二十一条 农村养老服务机构供养的“五保”对象自愿要求出院的，由本人提出申请，农村养老服务机构报乡镇人民政府批准；因故被农村养老服务机构动员出院的，由农村养老服务机构提出申请，报乡镇人民政府批准。
　　经批准出院的农村“五保”供养对象，由原所在地村民委员会派人办理出院手续，带回原居住地并妥善安排日常生活，有监护人的及时告知监护人。
　　第四章 内部管理
　　第二十二条 农村养老服务机构名称原则上由县、特区、区名+乡镇名+养老服务中心组成，也可以保留“农村五保供养服务中心”、“敬老院”等传统名称。
　　第二十三条 县级人民政府民政部门、乡镇人民政府举办的农村养老服务机构为公益性事业单位，纳入财政全额预算管理。可根据当地实际工作需要及养老服务机构规模，按程序申报机构编制有关事宜。
　　第二十四条 农村养老服务机构应当设立院务管理委员会，实行院务公开。院务管理委员会由主办单位代表、入住对象代表和工作人员代表组成，其中入住对象代表应达到二分之一以上。
　　院务管理委员会由农村养老服务机构全体人员民主选举产生，履行以下职责：
　　（一）监督各项规章制度的执行情况；
　　（二）监督财务收支和管理情况；
　　（三）监督院长和工作人员的工作；
　　（四）调解入住对象之间的矛盾纠纷；
　　（五）组织协调入住对象开展自我服务和自我管理；
　　（六）其他院务管理职责。
　　第二十五条 农村养老服务机构实行院长负责制，院长由乡镇人民政府从在编人员中选拔任命产生，报县级人民政府民政部门备案。农村养老服务机构应当与聘用工作人员签订劳动合同，保障工作人员的工资不低于当地最低工资标准，并为其办理相应的养老、医疗、工伤等社会保险。
　　县级人民政府民政部门应当对农村养老服务机构工作人员进行业务培训，考核合格的，准予上岗服务。
　　第二十六条 乡镇人民政府应当将农村养老服务机构纳入目标管理考核范围。农村养老服务机构应当建立健全岗位责任制和档案管理、环境卫生、安全保卫等规章制度，并向入住对象公开。
　　对农村养老服务机构院长实行年度考核，由乡镇人民政府和县级人民政府民政部门组织实施。对年度考核不称职或者信任度测评达不到50%以上的，应当进行调整或解聘。
　　对农村“五保”供养服务机构工作人员的考核，由院务管理委员会组织入住对象测评，对连续两次信任度测评达不到50%的应当解聘。
　　第二十七条 农村养老服务机构应当建立健全财务管理制度，设立专账，实行独立核算，做到资金专款专用。供养资金、工作经费、生产经营收入与日常支出等情况要按季公布，接受供养人员和社会的监督。
　　第五章 保障措施
　　第二十八条 农村养老服务机构资金来源包括：上级财政转移支付、县级财政预算、社会捐赠收入、院办经济收入和其他收入。
　　第二十九条 农村养老服务机构的建设资金和管理资金应当按照财政预算管理程序申报，经审核后纳入县级财政预算安排。
　　管理资金是指维持农村养老服务机构正常运转必须支出的各项费用，主要包括聘用人员工资、办公经费、设备设施购置维护经费和水电燃料费等。县级财政应当按农村养老服务机构入住供养人数每人每年不低于2000元安排管理资金，并根据最低工资标准的增长幅度增加管理经费。
　　第三十条 农村养老服务机构集中供养“五保”对象的资金应当按照县级人民政府公布的集中供养标准，纳入财政专项保障。县级财政部门应当按照民政部门核定的实际供养人数按季及时将供养资金拨付给农村养老服务机构。
　　农村养老服务机构应当将“五保”对象集中供养资金全部用于为“五保”供养对象提供供养服务，不得挪作他用。
　　第三十一条 市、县民政部门应当每年从本级福彩公益金中安排不低于20%的资金，用于支持农村养老服务机构建设和维护。
　　第三十二条 农村养老服务机构“五保”供养对象参加新农合由农村医疗救助资金全额资助，供养对象因病在县、乡级定点医疗机构住院的基本医疗费用补助不设起付线，新农合补助比例乡级不得低于90%，县级不得低于80%，补助后的基本医疗费用从农村医疗救助资金中统筹解决。
　　第三十三条 农村养老服务机构供养的“五保”对象去世后，县级财政部门按当地一年的“五保”集中供养经费标准拨付给农村“五保”供养服务机构，作为该对象的丧葬补助。
　　第三十四条 农村养老服务机构可以采取多种形式开展农副业生产，其收入用于改善入住对象的生活。鼓励入住对象参加有益身心健康和力所能及的生产活动，并给予适当报酬。
　　第三十五条 农村养老服务机构入住对象在用电、用水、用气、电视收视等方面比照城镇低保对象予以优惠。
　　第三十六条 鼓励机关、企业、事业单位、社会组织、个人向农村养老服务机构提供捐赠，帮助改善供养对象的生活条件。
　　第三十七条 农村养老服务机构管理和使用的资产，任何单位和个人不得侵占，需要办理登记的应当依据相关规定办理登记手续。
　　第六章 法律责任
　　第三十八条 农村养老服务机构有下列行为之一的，由县级人民政府民政部门或者乡镇人民政府责令限期改正；逾期不改的，应当终止供养服务协议；造成损失的，依法承担赔偿责任：
　　（一）歧视、虐待入住对象的；
　　（二）未尽到管理和服务义务致使入住对象合法权益遭受侵害的；
　　（三）侵占入住对象财产的；
　　（四）其他违反规定的行为。
　　第三十九条 农村养老服务机构工作人员有下列行为之一的，予以批评教育；情节严重的，予以辞退；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）私分、挪用、截留农村“五保”供养款物的；
　　（二）私分、挪用农副业生产经营收入的；
　　（三）辱骂、殴打、虐待入住对象的；
　　（四）盗窃、侵占农村养老服务机构和入住对象财产的；
　　（五）其他违反规定的行为。
　　第四十条 农村养老服务机构入住对象有下列行为之一的，予以批评教育；情节严重的，停止集中供养或寄养；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）违反农村养老服务机构规定，扰乱正常生活秩序的；
　　（二）打架、斗殴，造成他人身体伤害的；
　　（三）损毁、盗窃、侵占农村养老服务机构或者入住对象财产的；
　　（四）其他违反规定的行为。
　　第七章 附 则
　　第四十一条 鼓励社会组织或个人积极兴办农村养老服务机构，相关管理和服务参照本办法执行。
　　第四十二条 本办法由市民政局负责解释。
　　第四十三条 本办法自印发之日起30日后施行。