种子纠纷群体诉讼现场鉴定程序有关问题探讨

武合讲 武敏

《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》（以下简称《办法》），是规范田间现场鉴定程序和方法的专门法规。发生农作物种子质量纠纷进行田间现场技术鉴定活动，必须遵循该《办法》。在原告人数超过10户的群体诉讼实践中，经常出现不符合《办法》规定程序和方法的现场鉴定。作者借助下列案例，仅就种子纠纷群体诉讼现场鉴定程序有关问题，略作探讨。
案例简介：
2007年春，河北省×良种中心经营的河南省×棉种公司生产的棉花品种中棉所49的种子，在大田种植后植株生长、作物产量受到影响。有关当事人对超审定范围推广棉花品种是造成事故的原因认识一致，但对损失程度存在分歧。937户棉农诉至法院，要求种子生产者和种子经营者赔偿损失5226480元。法院委托×市农业局对“棉花产量”和“减产幅度”进行鉴定。×市农业局的种子管理机构组织本市５位具有高级职称的农业专家组成鉴定组对由法院组织当事人在法庭随机抽取的8个农户的棉田，按照农作物田间测产技术规范进行产量测定，形成了如下鉴定意见：该品种表现为短季棉特征；8个农户的被测棉田每hm2产籽棉分别为：1956kg、1854kg、1888.5kg、3583.5 kg、2134.5 kg、2622kg、2187kg、2577kg，平均2350.5 kg/ hm2，低于相邻地块其他品种棉田；产量低的原因是该品种在×县不适宜作为春播棉推广。
1. 鉴定依据应合法。
农业部依据《种子法》第四十三条授权制定的《办法》，是处理农作物种子质量纠纷进行田间现场鉴定的专门法规，进行现场鉴定必须依据《办法》规定。案例中的种子管理机构按照没有成文规定的“农作物田间测产技术规范”进行现场鉴定，违反了有法必依原则。
2. 受理鉴定申请应合情。
《办法》第五条规定了对鉴定申请不予受理的六种情形。实践中，常有种子管理机构对具有《办法》第五条第（一）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项情形的申请仍然受理，并作出非科学的鉴定结论。如某农业局在梨果实膨大期现场鉴定梨花粉的发芽率，某县蔬菜局在辣椒收获后现场鉴定损失程度，属于在需鉴定地块的作物生长期已错过该作物典型性状表现期从技术上已无法鉴别所涉及质量纠纷起因的情形下进行的鉴定；文引案例是在有农业部第413号审定公告等确凿理由判定纠纷因违法品种不是由种子质量所引起的情形下对事故原因进行的鉴定。
3. 专家鉴定组组成应当符合《办法》规定。
《办法》第六条第二款规定，专家鉴定组名单应当征求申请人和当事人的意见，可以不受行政区域的限制。专家鉴定组成员的技术水平，决定现场鉴定的权威性；专家鉴定组成员行政区域分布是否合理，决定现场鉴定工作的公平性和公正性。因为现场鉴定是向申请人和委托人提供鉴定结论的技术服务活动，涉及有关当事人的利益，所以申请人和有关当事人有权就专家鉴定组的组成提出意见，有权要求鉴定人回避和更换鉴定人，有权要求由不同行政区域的鉴定人组成鉴定组。在组织专家鉴定组时，种子管理机构应当向申请人和有关当事人送达《专家鉴定组组成人员告知书》和《专家鉴定组组成人员同意书》以及《送达回证》，告知拟组成专家鉴定组人员的姓名、工作单位、技术职称、工作经验、专业领域、工作年限，并交代建议权、异议权和回避权及其方式和期限。为证明组织鉴定机构履行了此义务，应当要求申请人和有关当事人收到上述文书后在《送达回证》上签字。申请人和有关当事人对专家鉴定组名单无异议的，应当在《专家鉴定组组成人员同意书》上签字确认；有异议的，应当提出书面意见并说明理由；理由成立的，组织鉴定机构应采纳其意见。有关当事人不在同一行政区域的，更应征求外地当事人的意见；对外地当事人提出由其所在行政区域的专家或权威机构的著名专家参加现场鉴定的意见，应尽量采纳。实践中，常发生专家鉴定组名单不征求不采纳申请人特别是外地当事人的意见，全由申请人所在行政区域的专家组成的情形。由于专家鉴定组成员全来自申请人所在行政区域甚至组织鉴定机关内部，易受地方保护主义和领导意志干扰，现场鉴定合议制和公正性、公平性以及科学性不能保障。依据《办法》第十七条第（一）项的规定，不征求申请人和有关当事人意见就近找几位具有高级技术职称的推广人员组成鉴定组从事的现场鉴定无效。有条件进行重新鉴定的应重新组织鉴定；无条件重新鉴定的，由组织鉴定机构承担由此产生的法律责任。
4.鉴定组和鉴定人的数量，应当满足鉴定需要。
种子纠纷群体诉讼中需鉴定地块的面积较大，动则数百甚至上万公顷，要在被鉴定作物典型性状表现期内完成现场鉴定，仅靠一个鉴定组和几个鉴定人是不可能的。实践中，常因鉴定组和鉴定人太少，在需鉴定地块被鉴定作物典型性状表现期内连整个田间现场观察都不可能做到，根本谈不上田间现场取样和鉴定。可行的方法是，种子管理机构受理现场鉴定申请后，应根据整个需鉴定地块面积和现场农作物生长情况，先确定鉴定区的数量和划分鉴定区的类别，再确定组成鉴定组的个数、组成每个鉴定组的成员数和每个成员的专业类别。实践中，那种无论案件多大、案情多么复杂、涉及多少专业，都由3～5名农技推广人员组成一个专家组进行的现场鉴定，纯属应付差事！
文引案例需鉴定棉田达540hm2，涉及原告937户，由于只由5位专家组成一个专家鉴定组，其不可能在1天内完成对需鉴定棉田进行现场考察和记载。由于鉴定组成员未对需鉴定棉田现场进行考察和记载，所以，当律师向出庭的鉴定人就被鉴定地块各自所代表的棉田面积、棉花生长情况和种子使用者的姓名等具体情况发问时，鉴定人无语应答。
5.应当履行通知申请人及有关当事人到场的义务。
《办法》第十条规定，专家鉴定组进行现场鉴定时，应当通知申请人及有关当事人到场。这是组织鉴定机构的法定义务；申请人或其他组织不能代替。通知申请人及有关当事人到场，应当送达《到达鉴定现场通知书》，告知到达的处所和时间以及不到达现场的法律后果，并由受送达人签收《送达回证》。实践中，类似文引案例由作为申请人的种子质量纠纷处理机构（如法院、农业行政主管部门、工商管理机关、消费者协会等）通知其他当事人到场的做法常有发生。种子质量纠纷处理机构根据需要可以申请现场鉴定，但其只能是田间现场鉴定的申请人而不能是组织者和实施者，没有权利通知有关当事人到场。即使种子质量纠纷处理机构向有关当事人送达了到达现场通知，也不能证明组织现场鉴定机构履行了通知申请人及有关当事人到场的义务。
6.坚持求实原则，避免以选人代替现场取样。
专家鉴定组根据现场情况确定取样方法和鉴定步骤，独立进行现场鉴定，是实现求实、科学原则的前提。专家鉴定组进行田间现场鉴定时，必须对需鉴定地块整个现场情况进行观察，注意对田间普遍现象和特殊现象进行了解。为确定有关当事人损失数额，应实地测量其种植被鉴定作物的实际面积。要根据整个需鉴定地块被鉴定作物的生长情况划分不同的鉴定区，从每个鉴定区中选取几个鉴定点，每个鉴定点中随机抽取几个地块鉴定事故原因或（和）损失程度。鉴定损失程度的，可采用田间抽样测产推定产量法进行测产。在确定所测地块产量后，用加权平均法确定平均单产，【平均单产＝（高产样本平均产量×代表面积＋中产样本平均产量×代表面积＋低产样本平均产量×代表面积）÷总代表面积】。再用平均单产与需鉴定地块所在乡镇前三年同种作物的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去当年实际收入计算损失程度。只有这样，才有可能做到事实清楚、证据确凿；才能根据有关种子法规、标准，依据相关的专业知识，作出科学的鉴定结论。
在实践中，类似文引案例“在人民法院的主持下征得双方当事人同意，由双方当事人在900多个种植户的卷宗中随机抽样8个种植户”，这种非现场“取地”而室内“选人”的鉴定，因其不可能代表被抽取农户被鉴定地块以外的需鉴定地块和未被抽取的其他农户需鉴定地块的需鉴定作物的事故原因和损失程度，其违反了求实、科学的鉴定原则。
7.申请人未到场时应当终止现场鉴定。
要求申请人到场的主要作用是确认需鉴定地块和需鉴定作物。实践中，法院等种子质量纠纷处理机构根据需要申请现场鉴定，但其在现场鉴定时又不到场；这时，专家鉴定组应当根据《办法》第十一条第（一）项规定，终止现场鉴定。
8.要求申请人和当事人配合鉴定。
《办法》第九条规定，专家鉴定组进行现场鉴定时，可以向当事人了解有关情况，要求申请人或有关当事人在鉴定工作开始前提供与现场鉴定有关的材料，如种子生产许可证、种子经营许可证、种子经营档案、审定公告或试验验证的依据、种子实物、种子标签、包装袋、品种说明书、购种凭据以及与《办法》第十二规定的种植作物生长情况因素有关的各种材料。申请人及有关当事人必须配合；对不配合或提供虚假资料的情况要记载在案，对鉴定工作造成影响的，由其承担相应的后果。
9.注意搜集证据，为鉴定工作提供帮助。
《办法》第十二条规定，专家鉴定组对鉴定地块中种植作物的生长情况进行鉴定时，应当充分考虑七种因素。为了考虑上述因素，专家鉴定组应当尽可能搜集与上述因素有关的资料，如需鉴定作物生长期间的气象资料、该批种子室内检验报告、需鉴定地块土壤化验报告单、当事人对种子处理及田间管理情况和同类、同种、同批种子其他地块生长情况等，避免因资料不全而不能充分考虑造成事故的各种因素，造成鉴定结论错误。如在文引案例的8个被鉴定地块中，单产最低1854kg，最高3583.5kg，相差极显著。对造成棉花产量差异显著性的因素，专家鉴定组并未考虑。其结果，不仅误测了全部需鉴定地块的平均单产，而且造成以3583.5kg为代表的117户（占937户的1/8）原告因超过当地前三年和当年的平均单产而不应得到赔偿。该案诉讼标的从5226480元变更为1879044元，减少3347436元。后经法院查明，单产3583.5kg的原因是该鉴定地块晚播种一个多月，中棉所49遇到了适宜生长发育的气候条件。
10.按规定计收鉴定费。
《办法》第五条规定，申请现场鉴定，应当按规定缴纳鉴定费。现实情况是，现场鉴定收费太低，不足于满足现场鉴定的需要，与专家付出的劳动和承担的责任不对等，与处理种子纠纷的其他组织和人员的收入不平等。如在作者代理的一起涉及2000hm2玉米2812户原告的种子纠纷案件中，仅调查费（不含代理费）律师就收12.8万元，法院应收受理费13万多元，专家组仅收鉴定费900元。现场鉴定收费过低，产生一系列的不良后果，最大的危害是造成现场鉴定质量低劣。造成该现象的原因，是未按规定收费。依据《民事诉讼法》的规定，种子纠纷群体诉讼，属于诉讼标的是同一种类可以合并审理的共同诉讼案件。这类案件的实质是由多个个案组成的可以合并审理的一组案件，不是一个案件。这类案件各原告之间的诉讼标的不是共同的，认为不宜作为共同诉讼受理的，可以分别受理。作者认为，应按需鉴定地块的面积和需鉴定事故的难易程度或当事人的人数计收现场鉴定费，纠正把整组案件当一个案件计收鉴定费的错误做法。

作者：武合讲，山东贵和律师事务所律师事务所律师，电话：13605306590；E-mail：whj148@yahoo.com.cn， 地址：山东省菏泽市牡丹南路15号或北京中关村南大街12号中国农业科学院。

国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。

　　特此通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日


　　　　　　　　　　境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。

　　境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

　　一、受理
　　由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
　　申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
　　对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

　　二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
　　由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。

　　（一）主审
　　本岗位审评要求：
　　应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心技术审评人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
　　2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
　　3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：40个工作日。
　　2．注册证变更申请：8个工作日。
　　注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

　　（二）复核
　　本岗位审评要求：
　　1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
　　2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
　　2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：7个工作日。
　　2．注册证变更申请：4个工作日。

　　（三）签发
　　本岗位审评要求：
　　确认审评意见，签发审评报告。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
　　2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：5个工作日。
　　2．注册证变更申请：3个工作日。

　　（四）资料的呈转
　　本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
　　岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
　　工作时限：
　　1．注册申请：8个工作日
　　2．注册证变更申请：5个工作日

　　三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
　　主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

　　（一）审核
　　本岗位审查要求：
　　1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
　　2．确定技术审评结论是否明确；
　　3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
　　2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
　　工作时限：
　　1．注册申请：10个工作日
　　2．注册证补证申请：10个工作日

　　（二）复审
　　本岗位审查要求：
　　1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
　　2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处处长
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
　　2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
　　工作时限：
　　1．.注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日

　　（三）核准
　　本岗位审查要求：
　　1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
　　2．确定本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
医疗器械司司长
　　岗位职责及权限：
　　1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
　　3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日
　　（四）审定
　　本岗位审查要求：
　　1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
　　2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
　　工作时限：8个工作日